國際醫藥法規協調會議 香港獲通過成為觀察員

　　圖：香港獲正式通過成為“國際醫藥法規協調會議”觀察員。

　　【大公報訊】衛生署昨日公佈，中國香港於10月31日在捷克舉行的“國際醫藥法規協調會議”大會上，獲正式通過成為觀察員，為香港長遠建立“第一層審批”藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

　　醫務衛生局局長盧寵茂表示，目標是按部就班，由現時的“第二層審批”起步，建立國際和國內認可的“第一層審批”制度，以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批，而直接根據臨床數據和專傢意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。他說，此舉有助病患者更早使用最先進的新藥，亦可吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在港進行研發和臨床試驗，並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

　　“國際醫藥法規協調會議”是一個國際性權威組織，現時共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行“第一層審批”地方的藥物監管機構。其宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂各項涉及安全、效能及素質的國際最高標準的指導原則。

　　衛生署、香港藥劑業及毒藥管理局現時負責審批香港藥劑制品的註冊。最新一份《施政報告》已宣佈特區政府明年會成立籌備辦公室，為成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”提出建議和步驟，並探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用，帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。