刷新紀錄！未充分告知手術風險，患者起訴醫院獲賠900萬

本文作者：陳焰汐

一起醫療事故，賠償 902 萬，是什麼概念？

近日，據 BMJ 報道，英國國傢醫療服務體系 NHS 代下屬醫院對患者做出瞭約 100 萬英鎊（約合人民幣 902 萬元）的賠償，刷新瞭 NHS 的醫療賠償記錄。

隨著對案件的進一步報道，人們才發現，這本是一場可以完全避免的手術，而受害者並非隻有一人。

術後 6 年出現嚴重並發癥，合理風險還是醫療事故？

伊薇特（Yvette Greenway-Mansfield）曾是一名普通的英國婦女。2009 年，她因為下腹部不適與尿頻癥狀，前往英國考文垂大學醫院（University Hospital Coventry & Warwickshire，UHCW）就診。

UHCW

經過一系列檢查，伊薇特被診斷為子宮脫垂。在醫生的建議下，伊薇特進行瞭經陰道子宮切除術，並放置瞭一種陰道網狀補片以修復周圍組織。

手術十分順利，然而，幾年後，伊薇特卻開始出現嚴重的腹痛和陰道出血，不得已再次來到醫院檢查。

結果令人十分驚訝：六年前手術植入的陰道補片，此時已經發生瞭嚴重的移位，侵蝕陰道壁並導致疼痛與出血。2020 年，伊薇特再次接受手術移除補片，但依然留下瞭諸多後遺癥，包括大小便失禁和慢性疼痛等問題。

伊薇特的不幸遭遇，是合理風險還是醫療事故？

眾所周知，無論什麼樣的手術都可能存在風險，術前也會有知情同意書，以向患者說明一系列可能出現的副作用。

然而，當伊薇特的律師丈夫重新查看手術資料時卻發現，當年，醫院在伊薇特簽署瞭知情同意書後，居然重新對知情同意書的內容進行修改——不僅在手術內容中增加瞭一項膀胱鏡操作，還在手術風險一欄添加瞭手術失敗、補片侵蝕、疼痛、膀胱過度活動癥及深靜脈血栓等風險。

上述內容，伊薇特和傢人從頭到尾都不知情。

隨後，伊薇特將考文垂大學醫院的管理者 NHS 告上瞭法庭，經過漫長的審理，最終 NHS 以支付 100 萬英鎊（約合人民幣 902 萬元）的形式與伊薇特達成和解。

被禁止的陰道補片

在訴狀中，伊薇特認為醫院使用「不當手段」實施瞭「有害無益」的手術，從而導致她終身殘疾。

這項陰道補片植入術為何被稱為「有害無益」？原來，伊薇特的遭遇並非個例。

20 世紀 90 年代，各類合成經陰道補片開始進入市場，並受到青睞。這種補片主要用於治療盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁。在當時，治療這兩種女性常見病的微創手術，很難利用自體組織進行修補，而天然來源異體補片在臨床實踐中則效果不佳。

合成經陰道補片由不同類型的聚合物材料制成，包括膨化聚四氟乙烯、聚丙烯和聚丙烯-聚卡普隆復合物等，編織方式、孔徑各異，應用和效果也略有差別，多傢藥企均有研發與上市。

陰道補片的一種

這種合成補片可以配合經陰道子宮切除術等微創手術植入體內，為術後部位提供良好的支撐和修補作用。因此，進入臨床後迅速得到瞭廣泛應用。

然而，隨著時間的積累和手術的廣泛開展，一些出乎意料的弊端逐步顯現出來。

有研究分析發現，植入合成經陰道補片以治療盆腔器官脫垂的患者中，出現尿失禁、補片暴露和局部炎癥的概率要明顯高於沒有植入合成經陰道補片的患者。

進一步的研究發現，造成這些不良後果的原因與補片的材料、性質密切相關。在當時，歐美上市的合成經陰道補片多為小孔、多股編織的聚丙烯補片，也有一些聚四氟乙烯等材料的補片。

和如今臨床更多應用的大孔單絲聚丙烯補片相比，此前這些材料的生物相容性較差，更加容易被植入位置附近的免疫細胞識別為異物，日積月累下產生局部炎癥、補片暴露甚至竇道形成。

據 2017 年英國數據，每 15 名接受陰道補片植入手術的女性中就有 1 人出現嚴重癥狀，以至於需要手術摘除。

最終，美國 FDA 於 2016 年將合成經陰道補片列為 III 類（高風險）醫療器械，又在 2019 年禁止瞭用於膀胱膨出修復術的外科補片的使用。在此期間，多款合成經陰道補片被 FDA 要求召回和停產。英國 NHS 也於 2018 年 7 月全面暫停瞭合成經陰道補片在盆腔器官脫垂和壓力性尿失禁手術中的使用。

上百名患者提起訴訟

據 BMJ 報道，目前，英國已有數以百計的經陰道補片植入者將 NHS、器械商、醫生告上法庭。

如今年 3 月，某公司因生產銷售的合成經陰道補片導致瞭嚴重並發癥，被判賠償受害者 50 萬美元（約合人民幣 357 萬元），還有多傢大型企業向患者支付瞭高達數百萬美元的賠償金。

而此次伊薇特獲賠的 100 萬英鎊，打破瞭英國有史以來相關訴訟案件的賠償金記錄——在這之前，大部分英國受害者的賠償金介於 20～30 萬英鎊（約合人民幣 180 萬～270 萬元）。

為何伊薇特的案件如此不同？首先，如前所述，在伊薇特的案件中，醫院醫生篡改瞭術前知情同意書，臨時變更手術內容，卻不向她告知手術風險，這是醫院診療中的巨大錯誤。

其次，伊薇特認為自己在就診時被醫生「強烈推薦」瞭經陰道補片修補術，醫生大力宣傳瞭這種治療方法，卻未提及子宮脫垂的保守治療和其他手術治療方法。

最終，經醫學判定，當時的伊薇特並沒有進行經陰道補片修補術的手術指征，也就是說，醫院為她進行的是一場「毫無必要」的手術。

如今的臨床實踐中，傳統的合成經陰道補片已「風光不再」。在盆腔器官脫垂的修復術中，采用自體組織（如腹直肌筋膜或闊筋膜）進行修復的技術愈發成熟，其效果已經不亞於合成經陰道補片，而並發癥遠遠少於後者。而在壓力性尿失禁手術中，新型大孔單絲聚丙烯補片展現出良好的手術效果和低並發癥發生率，也已逐步取代瞭傳統的合成經陰道補片。

但伊薇特和其他患者受到的傷害卻無法被彌補。

伊薇特 2018 年出席聽證會

考文垂大學醫院的發言人表示：我們已直接向伊薇特女士表示最誠摯的歉意，並認識到 2009 年的這場手術對她的生活造成瞭怎樣的影響。英國已於 2019 年禁止瞭陰道網片治療失禁或盆腔器官脫垂，並於 2022 年建立瞭專科中心。

我們希望和解協議能夠滿足伊薇特女士持續的護理需求，並為她和她的傢人的未來提供安全保障。