心血管領域創新藥唯思沛CRR適應癥上市申請獲受理

億騰醫藥今日宣佈,旗下心血管創新藥唯思沛的心血管事件新適應癥上市申請於2023年11月14日獲得國傢藥品監督管理局(NMPA)正式受理。新適應癥為唯思沛(二十碳五烯酸乙酯)與他汀類藥物聯合使用,用於確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險因素,合並高甘油三酯血癥的成年患者,以預防和降低心血管事件風險(包括心血管死亡、心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療)。

在過去的三十年裡,血脂管理的金標準一直是他汀標準化治療,但即使在他汀類藥物充分治療之後,仍有高達80%的心血管剩餘風險。以甘油三酯水平為代表的TRL升高(富含甘油三酯的脂蛋白)是心血管剩餘風險的重要組成部分,是亟待解決的臨床問題。唯思沛的大型心血管結局研究REDUCE-IT表明,對於他汀等標準治療後伴有甘油三酯水平升高的心血管疾病二級預防和一級預防患者,二十碳五烯酸乙酯(IPE)可以顯著降低主要不良心血管事件風險達25%。

2019年12月,基於REDUCE-IT研究的強力循證結果,美國食品藥品管理局(FDA)在唯思沛原有VHTG適應癥的基礎上,又批準其新的CRR適應癥,使其成為首個也是截止目前唯一一款獲FDA批準的,針對使用他汀治療的高甘油三酯水平(≥150 mg/dL)成人患者和具有其他心血管疾病危險因素的成人患者,用於降低心血管事件(降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建和不穩定型心絞痛需住院治療的風險)的降甘油三酯處方藥物。目前該款藥物的CRR適應癥已在美國、加拿大、歐盟、英國和歐洲許多其他國傢/地區獲得批準,全球累計處方2000萬人次以上。

目前,唯思沛已在中國香港獲批CRR適應癥,此次NMPA正式受理其在中國大陸的CRR適應癥上市申請,將有望令中國眾多動脈粥樣硬化性疾病(ASCVD)患者從這款具有劃時代意義的創新藥物中獲益。

億騰醫藥業務發展副總裁翟婧女士亦表示,唯思沛此次申請的適應癥,可以在臨床實踐中為那些他汀類藥物治療後伴TG水平較高的患者提供一種全新的,且具有強有力循證醫學證據的治療選擇,以幫助他們進一步降低心血管剩餘風險。億騰醫藥經過二十多年的深耕,已具備創新藥物臨床研發能力、高端生產制造能力、全球供應鏈能力和高效的商業運營網絡,成長為一傢 “放眼全球、服務中國”的領先生物醫藥企業。希望未來在中國,唯思沛能幫助患者降低ASCVD風險和心血管事件,助力心血管疾病的綜合管理及預防。