飛書助力君實生物，中國首款自研自產創新生物藥在美獲批

10月29日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣佈,由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名:LOQTORZI)的生物制品許可申請(BLA)於近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,特瑞普利單抗由此成為FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

君實生物首席執行官李寧博士表示,“我們迎來瞭公司又一項重要的‘出海’裡程碑,在埃特司韋單抗之後,特瑞普利單抗成為君實生物第二款通過FDA批準在美國實現商業化的產品,這不僅意味著我們的研發質量和生產質量均獲得瞭國際監管機構的認可,也將很大程度上進一步推進公司國際化佈局的進程。”

有熟悉 FDA 流程的專業人士表示,“君實生物的此次 PD-1 出海,展示瞭非常高質量的前期工作和協同能力。”在此次 FDA 核查工作中,飛書作為君實生物的內部協作平臺,承載著現場核查期間各項溝通和信息傳遞。

今年5月,美國食品藥品監督管理局(FDA)在君實生物進行現場核查。核查環節中,前場工作人員對接FDA審查官,後場人員對接現場或遠程顧問、與審計相關的行業專傢、工廠各核心部門主管等等。所有前場、後場人員都在飛書群進行溝通,進行信息和資料傳遞,並利用飛書雲文檔的精細權限來確保信息的保密。

在核查環節中,後場工作人員會將前場問題整理到飛書多維表格,並確認“由誰負責回答”、“需要什麼文件”、以及該問題的跟進情況。此外,針對文件管控的需求也是通過多維表格進行的,例如對君實生物或FDA需要紙質歸檔的SOP文件進行記錄。一般來說,FDA的現場核查會持續數日,每天審查完成後,君實生物工作人員會進行飛書會議來盤點遺留問題和待辦事項。