國傢藥監局：中藥配方顆粒國傢藥品標準已頒265個

日前，國傢藥監局公佈《關於政協第十四屆全國委員會第一次會議第04095號（醫療衛生類377號）提案答復的函》。針對農工民主黨界提出的《關於將中藥配方顆粒管理標準納入〈中國藥典〉的提案》，國傢藥監局明確，中藥配方顆粒國傢藥品標準與《中國藥典》均屬於國傢藥品標準，二者具有相同的法律地位。

答復提到，2021年，國傢藥監局、國傢中醫藥局、國傢衛生健康委、國傢醫保局聯合發佈《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，明確“中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇”，從藥品監管角度而言，對中藥配方顆粒的監管基本參照瞭中藥飲片監管模式。

答復指出，國傢藥監局積極推進中藥配方顆粒國傢藥品標準制定工作，目前已正式頒佈265個標準，此外還有239個品種的367份研究資料正在抓緊審評中。後續，將組織加快制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國傢藥品標準，進一步緩解臨床配方需求的矛盾。經過近幾年中藥配方顆粒標準的起草審核工作實踐，探索出由企業自主制定標準，國傢藥典委員會組織專傢審核中藥標準制定修訂新模式。國傢藥監局於2022年9月發佈《關於鼓勵企業和社會第三方參與中藥標準制定修訂工作有關事項的公告》，全面構建政府引導、企業為主、深度參與、開放融合的中藥標準工作新格局，充分發揮社會力量在標準工作中的重要作用，推進制定最嚴謹的中藥標準。

答復指出，國傢藥監局不斷規范和加強標準的管理工作。2023年7月，印發《藥品標準管理辦法》，明確中藥配方顆粒國傢藥品標準與《中國藥典》均屬於國傢藥品標準，二者具有相同的法律地位。為體現中藥標準的特點，中藥標準管理專門規定正在抓緊起草中，也將中藥配方顆粒標準的特點考慮在內。此外，為確保全國一盤棋，國傢藥監局持續加強對各省中藥配方顆粒標準備案工作的管理、指導，連續兩年將中藥配方顆粒標準備案工作納入年度考核。

與此同時，國傢中醫藥局鼓勵各級各類創新主體遵循中醫藥理論特點，加強對中藥配方顆粒開展臨床研究和藥理研究，以提高臨床療效和滿足臨床需求為目標，不斷提升中藥配方顆粒質量，避免不必要的重復研發、重復生產、資源浪費等問題，做好中藥資源的保護與利用。