藥促會宋瑞霖：港版FDA若落地 藥品上市快至8個月

9月25-27日，中國醫藥創新與投資大會在蘇州舉辦。會議期間，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖再次提到建立“港版FDA”的迫切性與重要意義。

“今年3月，我在香港第一次提出要建立港版FDA。”宋瑞霖表示，基於國傢給香港的“背靠祖國、面向世界”的定位，香港作為最國際化的中國城市，讓藥品評審直接步入ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會)，就能使得港區的上市批準直接與世界對接、促進國際互認。”

FDA代指美國食品藥品監督管理局，是全球公認的三傢藥品審批機構之一。由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

據公開信息顯示，9月11日，香港生物醫藥創新協會發佈《致香港特別行政區行政長官建議書–構建香港生物科技創新產業生態系統》（以下簡稱“《建議書》”），詳細闡述瞭香港成立“港版FDA”的重要意義和現實條件。

根據現行監管制度（無港版FDA制度下），新藥從臨床結果公佈到審批上市，過程至少需要耗費2年時間。而若根據建議成立港版FDA，設置及審查程序簡化後，參考美國 FDA 及歐盟EMA，新藥上市則隻需8-10個月。藥企從研發到上市的效率大幅提升，成本大幅降低。

宋瑞霖認為，要想在香港發展生物醫藥產業，就必須有一套獨立的監管體系。香港目前是一張白紙，一開始就在ICH的基礎上建立國際標準的監管體系，可以使得國際互認更為簡單。

此前，在9月5日舉辦的“香港交易所生物科技峰會2023”上，香港生物醫藥創新協會會長盧毓琳也曾透露，目前香港政府相關部門已經在積極研究相關事宜。他說，香港雖然擁有大量頂尖高校及科研人才，卻很難把科研成果產業化，應該盡快補齊這個基礎設施短板。這將非常有利於完善香港的生物醫藥產業生態，為香港吸引和留住優質生物醫藥創科企業及人才；同時也有助於香港更好地發揮“立足香港、背靠祖國、聯通世界”的優勢。

“香港目前面臨最大的短板是臨床試驗基地不夠、受試者不夠。但完全可以利用大灣區的政策，內地創新藥在香港獲得IND的批件之後，同時獲得國傢的特許，直接在大灣區開展臨床試驗。”宋瑞霖表示，今後香港批的IND（臨床研究申請），主要做外資企業進入中國內地的臨床試驗。這意味著這些已經具備國際水平，且得到國際認可的“港版FDA”藥械，可以非常便利地獲得中國內地藥物監管部門的認可。

宋瑞霖用新加坡做范例對比到：“香港780萬人口，新加坡270萬人口，但新加坡的藥品監管局是ICH管理委員會成員，有很強的藥品監管的制度，所以現在有80傢跨國制藥企業把藥物生產放在瞭新加坡，全球10大暢銷藥有4個在新加坡生產。”

宋瑞霖建議，在制度層面，香港可以把成熟的國際制度拿過來用。在人才方面，香港具有從國際上、內地招聘的優勢。在技術檢驗方面，內地檢驗機構和香港的研究機構都可以通過購買分擔服務。

如果香港能直接對標國際水平，對於內地企業走向世界而言，將會是一個便捷之道，而且直接是高標準。屆時，粵港澳大灣區的藥械監管協作也就真正能做到高水平和國際化瞭。

宋瑞霖還表示，港版FDA的成立也將有助於加速海內外藥企入港開展臨床試驗，助推香港加速成為國際臨床試驗中心，也自然會吸引更多國內外生物醫藥創新企業及人才匯聚香港。不僅可以繁榮香港，也能為內地企業走向世界鋪平道路。

（鳳凰網健康 郭妍）