中醫藥 新路向/與灣區城市合作 建中成藥全產業鏈

　　圖：林志秀教授建議香港融入大灣區，合作開發新中成藥，粵港澳三地政府就新藥品註冊互通互認，才可以有更大發展。

　　世界衛生組織去年發佈《中醫藥救治新冠肺炎專傢評估會報告》，明確肯定瞭中醫藥救治新冠肺炎的有效性和安全性。全球有196個國傢及地區使用中醫藥。中文大學中醫學院院長林志秀教授指出，內地已有很多高標準、國際認可《藥物臨床試驗質量管理規范》Good Clinical Practice（GCP）認證的臨床基地，建議香港可與大灣區內地城市合作開發新中成藥，粵港探討建立註冊制互認。

　　“香港在國際上認可度相對較高，內地藥廠在香港註冊，經香港打入東南亞或其他歐美國傢，成功率高好多。”林教授認為，香港可與內地研究中心一起進行臨床試驗，結合兩地優勢，加快推進中成藥研發。中醫藥企業培力農本方創辦人陳宇齡表示，香港有大學科研、品牌及國際聯系的優勢，但要把新研發的中成藥打入國際，必需結合內地優勢，打造全產業鏈。\大公報記者　李雅雯（文）　李斯達（資料）　許棹傑（視頻）

　　2010年有民間智庫曾經對中醫藥在香港發展的困難進行研究，問題包括香港在開發中藥產品與內地合作不足，香港的註冊制度跟內地不協調，生產商便要符合兩套標準才能在香港行銷。十多年過去瞭，這些問題似乎仍未改善。陳宇齡數年前獲授權把中大、浸大中西醫合作科研十多年，治療“腸易激綜合癥”的新中藥，在內地進行註冊。惟新藥內地註冊與香港互不承認，註冊要求做的三期臨床數據要在內地做，不能在香港做，投資不菲。陳指目前該新藥已做瞭二期A臨床，正做二期B，預計尚有三年才完成註冊程序。

　　新藥兩地註冊成本高

　　香港過去未有全新的中成藥註冊，“但怎可能為一種藥完成註冊，在內地又重新做過、投資雙倍的錢？”陳宇齡指沒有藥廠願意在隻得700萬人市場的香港投資研發新中藥：“若要把香港成為科研中心，你是否需要一個市場才能支撐？我是中藥廠傢，我寧願一開始在內地做，這樣香港的大學、科研、醫生以及醫院會失去好多機會。”

　　中大中醫學院院長林志秀教授表示，開發新中成藥至少要投入幾千萬至幾億港元，投資期至少十年，香港市場隻有700多萬人，但若香港註冊的新中成藥可在大灣區銷售，大灣區註冊的亦可在香港銷售，市場容量一下子擴大十倍，藥廠才有誘因投入大量資金做中成藥開發。

　　GCP臨床基地獲國際認可

　　香港具有大學科研及國際品牌優勢，林志秀指正是好契機讓香港融入大灣區一起做中成藥開發。中大不時以“多中心研究”與內地合作研究某中藥複方的臨床療效。林志秀表示，內地已有很多國際認可《藥物臨床試驗質量管理規范》GCP的臨床基地，該些基地並有國傢藥品監督管理局認可，所做的臨床數據才可作註冊用途。“大灣區有GCP的臨床基地，做出來的數據標準等同香港，絕對不是內地做的唔得，香港做的好。但過去兩地臨床數據不互通，因為大傢的註冊不能互認。”他認為粵港藥物註冊及規管互認，需要兩地政府溝通及建立，若粵港中成藥註冊、規管互認，兩地臨床數據便能互通，可解決香港病人數據不足的問題。

　　林教授指出，根據不同的疾病，所需臨床測試數據少則百多二百個案例，多至數百甚至過千案例。但他直指香港要收過千個病人做臨床測試是無可能，所以開發新中成藥一定要聯合大灣區各市一齊做，成功機會才大：“我們可以跟不同的研究中心一起進行臨床試驗，即多中心臨床研究multi-center trial，例如香港兩個、澳門一個、大灣區五六個一齊收病人，數據就可大些，多中心的臨床結果的可信度也更高。”