中國生物：新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗啟動

　　6月6日，由國藥集團中國生物所屬中生復諾健生物科技(上海)有限公司(以下簡稱“中生復諾健”)研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗項目啟動暨研究者培訓會在河南登封正式召開。

　　此次新型冠狀病毒mRNA疫苗Ⅱ期臨床試驗采用隨機、雙盲、對照設計。在18歲及以上健康人群中評價疫苗的安全性和免疫原性。

　　目前，中國生物獨立自主在三條技術路線上成功研發瞭4款新冠疫苗，本次啟動II期臨床的新冠mRNA疫苗由中生復諾健研發。該疫苗於2023年1月19日獲得國傢藥品監督管理局藥物臨床試驗批件，於3月7日啟動I期臨床研究，研究結果顯示安全性好，對Omicron各類變異株具有較好的交叉中和保護。該產品具備產業化基礎，規模化量產對於應對突發疫情具有重要意義。

　　中生復諾健總經理黃鴻偉介紹瞭mRNA技術平臺以及Omicron變異株mRNA疫苗的技術路線與工藝的主要特點，以及針對不同流行株良好的交叉保護效果。

　　河南省疾控中心疫苗臨床研究中心副主任王彥霞介紹瞭藥物臨床試驗質量管理規范及本次臨床試驗方案。

　　河南省登封市副市長趙春營、河南省疾控中心副主任趙東陽、登封市疾控中心主任王國偉、鄭州大學公共衛生學院施學中教授，中國生物臨床醫學中心、河南省登封疾控預防中心、鄭州大學公共衛生學院等有關專傢出席儀式。

　　此款新型冠狀病毒mRNA疫苗采用新型抗原設計，提高瞭中和抗體誘導能力，動物試驗結果顯示完全的攻毒保護作用。該產品對標全球領先工藝，其先進的mRNA-LNP包封技術保障瞭疫苗產業化能力。

　　中生復諾健現已在上海南翔建成瞭從設計到生產的mRNA疫苗藥物中試研發平臺，以及年產能20億劑的智能化mRNA疫苗生產車間，形成瞭短時間內針對突發傳染性疾病構建研發並快速規模化生產的能力。目前，中生復諾健在研的水痘帶狀皰疹病毒(VZV)疫苗和呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗進展順利，同時猴痘mRNA疫苗的研發工作也在快速推進中。

　　中國生物將高效推進疫苗臨床試驗工作，為守護人民生命健康貢獻更多力量。