21世紀經濟報道記者 林昀肖 北京報道 11月14日，港股Biotech康寧傑瑞突然暴跌，跌幅超過20%，在開盤後半小時內資金出逃規模近2億港元，當日最大跌幅接近30%。這已並非康寧傑瑞在2023年第一次出現股價閃崩的情況。
康寧傑瑞也於11月14日發佈股價不尋常波動的自願公告，其中表示，董事會註意到公司股價近期出現不尋常波動，經就公司作出在有關情況下合理的一切查詢後，截至公告時間，公司確認其並不知悉任何有關股價近期出現波動的原因，或任何須作披露以避免本公司證券出現虛假市場的資料，以及任何根據香港法例第571章《證券及期貨條例》第XIVA部須作出披露的內幕消息。同時，公告也指出，截至公告時間，公司亦確認本集團的業務營運維持正常，且本集團的業務營運和財政狀況並沒有發生任何重大不利變動。
關於此次股價暴跌的原因，有業內觀點認為，根據之前康寧傑瑞電話會溝通的信息判斷，其PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期註冊臨床研究可能將在本周揭盲，但在上述公告中康寧傑瑞並未對此進行回應。21世紀經濟報道記者電話聯系康寧傑瑞方面詢問相關情況，但電話始終未能接通。
根據康寧傑瑞2023年中報，其內部管線由處於不同研發階段的腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯藥物組成，包括1種已獲國傢藥監局批準上市、3種處於臨床後期階段，以及2種處於I期臨床試驗階段的產品。康寧傑瑞已於2021年11月開始KN035（恩沃利單抗註射液）（商標名稱：恩維達®）的商業化，KN046的新藥申請預計將於2024年提交，KN026的新藥申請預計將於2025年提交。因此，除恩維達®外，目前在康寧傑瑞旗下在研管線中，KN046是最接近上市的重磅產品。
據康寧傑瑞官網介紹，KN046是康寧傑瑞自主研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成，可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10餘種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。
此前，在2022年2月9日，康寧傑瑞發佈公告介紹，KN046的III期臨床試驗KN046-303已成功完成首例患者給藥。KN046-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在對未接受系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺癌患者進行試驗，用以評估KN046聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。本試驗計劃入組408例受試者，主要終點為總生存期。
胰腺癌被稱為“萬癌之王”，是預後最差的惡性腫瘤之一，患者五年生存率僅有5%－10%左右。根據世界衛生組織發佈的2020年全球癌癥負擔數據，中國2020年的胰腺癌新發病例和死亡病例均超過12萬例，中國胰腺癌發病率已上升至惡性腫瘤發病率排行第8位，死亡率位列第6位。據介紹，大約80%的胰腺癌發現時已經是中晚期，目前局部晚期或轉移性胰腺癌預後極差，不可手術治療的病人可選擇的藥物非常有限，患者迫切需求療效顯著的創新藥物。
曾有腫瘤專傢向21世紀經濟報道記者介紹，胰腺癌的主要特點有三個，一是發現的晚，二是治療手段沒有那麼多，三是治療的效果比較差，主要原因是手術切除幾率較小，臨床上85%的患者都沒有手術機會，因此治療很困難。
康寧傑瑞出現股價的突然暴跌在2023年已並非首次，其股價上一次大幅波動出現在2023年5月18日左右，5月18日暴跌18.03%，在5月19日跌幅也達到14.23%。
康寧傑瑞在5月19日發佈公告稱，由於OS暫未達到統計學顯著性差異，KN046-301近期未能成功完成揭盲。因此，獨立數據監察委員會建議研究繼續進行並進一步收集後續的OS數據直至最終OS分析。KN046-301是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀NSCLC患者的療效及安全性。
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