编辑丨徐旭
政策动向
●国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
2月5日，国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》。
报告披露，2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。
大力支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。批准人工耳蜗声音处理器等3个海南临床真实世界应用试点产品上市，截至目前，累计批准产品9个，惠及更多患者。指导召开第二届博鳌国际药械真实世界研究大会。指导粤港澳大湾区使用20种、29批次港澳已上市的医疗器械，服务区域诊疗需要。设立医疗器械创新山东、北京、河北、湖北服务站，创新服务站数量已达11个，服务区域产业高质量发展成效初步显现。推进人工智能医疗器械、生物材料创新任务揭榜挂帅工作，共遴选出48个人工智能医疗器械、40个生物材料揭榜项目。筹建高端医疗装备创新合作平台，加速高端医疗器械创新转化速度。完善前置申请机制，加大前置审评辅导力度，9个产品通过辅导已申请注册。
应急批准广东、北京、江苏3家企业的3个国产体外膜肺氧合系统（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重症”目标落实。全年批准新冠病毒检测试剂21个，其中核酸检测试剂9个，抗原检测试剂12个。截至目前累计批准新冠病毒检测试剂157个，充分满足疫情防控需要。协同国家卫生健康委、国家疾控局联合推进猴痘检测试剂产品研发和产品注册上市。持续做好新冠病毒变异株监测和检测试剂能力评估，确保产品有效检出能力。
2023年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计13260项，与2022年相比增加25.4%。
●国家药监局发布《2023年度药品审评报告》
2月4日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》。
报告披露，全年批准上市1类创新药40个品种，其中9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为品附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。
全年批准罕见病用药45个品种（未包括4类罕见病用药），其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，1个附条件批准上市。
全年批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应症。
全年批准CAR-T细胞疗法产品3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加适应症。
全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市。
2023年中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等各新注册分类均有品种批准上市。以注册分类统计，IND 75 件， 包括创新中药IND 54 件(47 个品种)，同比增加 38.46%；改良型中药 IND 21件( 21个品种)，同比增加23.53%。NDA 26件， 包括创新中药NDA 8件(7个品种)，与去年持平；改良新中药NDA 3件( 3个品种)；古代经典名方中药复方制剂NDA 15件(11个品种)，同比增加275.00%。
2023年度CDE共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件，涉及54款药物，占申请数量的24.5%，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。
●国家药监局通报3批次化妆品检出禁用原料
2月4日，国家药监局发布关于3批次化妆品检出禁用原料的通告（2024年第9号）。
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，产品标签标示为江西知恩堂实业有限公司生产的御贝初宝宝夏季爽肤乳等3批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。其中，江西知恩堂实业有限公司提出样品真实性异议申请；经江西省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为江西知恩堂实业有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重从严处罚。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江西、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
药械审批
●艾尔建含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械注册证注销
2月5日，国家药监局官网披露，根据企业申请，现注销艾尔建的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶的医疗器械注册证，注册证编号为国械注进20223130141。
按上述注册证编号在国家药监局搜索，这款产品的商品名为适用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上层（硬骨膜上和/或软骨膜上）注射，以改善外鼻体积及形态，批准日期为2022年3月10日，有效期至2027年3月9日。
●智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗临床申请获受理
2月5日，智飞生物26价肺炎结合疫苗的临床试验申请获得NMPA受理。
智飞生物发布公告，公司于近日收到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(简称“智飞绿竹”)报告，由智飞绿竹自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗(简称“26价肺炎结合疫苗”)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书(受理号：CXSL2400099)。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞绿竹可以按照提交的方案开展临床试验。
●丽珠集团司美格鲁类似物减肥适应症获批临床
2月5日，丽珠集团公告，控股附属公司新北江制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。
资本市场
●诺和诺德拟斥资超百亿美元收购三个生产基地
2月5日，诺和诺德宣布，公司已同意从诺和诺德的控股子公司Novo Holdings收购3个灌装-成品基地，作为Novo Holdings同意通过165亿美元合并收购Catalent（康泰伦特）的交易的一部分。康泰伦特是一家总部位于美国新泽西州萨默塞特的全球合同开发和生产组织。根据协议条款，诺和诺德将以110亿美元的预付款收购这三个生产基地。
此次收购将在康泰伦特和Novo Holdings子公司合并后尽快完成，预计将在2024年底满足各种惯例成交条件后完成，包括康泰伦特股东和监管机构的批准。在收购完成之前，康泰伦特将继续独立运营，独立于Novo Holdings和Novo Nordisk。交易完成后，诺和诺德将履行诺和诺德正在收购的三个康泰伦特工厂的所有客户义务。新闻稿中表示，收购灌装厂符合诺和诺德的战略，即让更多的糖尿病和肥胖症患者接受目前和未来的治疗。收购实现了生产规模和速度的扩张，同时为诺和诺德现有的供应网络提供了未来的选择性和灵活性。预计此次收购将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。这三个生产基地分别位于意大利、比利时和美国，专门从事药品的无菌灌装。这三个生产基地共有员工3000多人，均与诺和诺德保持着合作关系。
诺和诺德总裁兼首席执行官 Lars Fruergaard Jørgensen表示：“我们非常高兴达成收购康泰伦特三家生产基地的协议，这将使我们在未来能够为更多的糖尿病和肥胖症患者提供服务。此次收购是对我们已经在活性药物成分工厂进行的重大投资的补充，这些工厂将为我们现有的供应网络提供战略灵活性。”
行业大事
●年治疗费18万元！卫材阿尔茨海默病新药下半年在华上市
2月5日，据媒体报道，卫材阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗注射液（中文商品名：乐意保）预计今年下半年在中国上市。
据卫材公司目前的公开信息，乐意保上市后预计定价2508元，即一个60公斤体重的患者月均治疗费用约1.5万元，年治疗费用约18万。这款药物预计将在2024年7月份在国内上市。卫材也在评估将这款药物纳入医保的可能性。
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