21健讯Daily｜“药明系”遭遇“黑天鹅”带崩港股CXO板块；首款口服司美格鲁肽国内获批

政策动向

●国家药监局：27批次化妆品抽检不合规

1月26日，国家药监局发布关于27批次不符合规定化妆品的通告（2024年第7号）。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经河北省药品医疗器械检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州奥采生物科技有限公司生产的Brimles泡泡染发剂（咖啡色）等27批次化妆品不符合规定（见附件）。其中，广州奥采生物科技有限公司提出样品真实性异议申请；经广东省药品监督管理局审查，被抽检不符合规定产品确为广州奥采生物科技有限公司生产。该企业提供虚假信息、隐瞒真实情况的行为属于《化妆品监督管理条例》规定的情节严重的情形，查实后将依法从重处罚。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求江苏、浙江、湖南、广东省药品监督管理部门对上述27批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

药械审批

●辉瑞口服偏头痛新药在华获批

1月26日，辉瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物瑞美吉泮口崩片获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

根据辉瑞介绍，这是一款采用口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，能够有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，快速且持续缓解头痛及相关伴随症状，服用方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。

●强生两款新药在华申报上市

1月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，强生（Johnson & Johnson）两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）。

埃万妥单抗是强生旗下强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月，该产品获得美国FDA正式批准，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2023年8月，该产品还向FDA递交了补充生物制品许可申请（sBLA），与化疗联用一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

●全球首款口服司美格鲁肽在国内获批上市

1月26日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德司美格鲁肽片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这也是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。此前，口服司美格鲁肽最早于2019年9月获得美国FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。

目前，诺和诺德共有三款司美格鲁肽产品，分别为用于治疗2型糖尿病的降糖针Ozempic、用于减重的针剂Wegovy，以及用于2型糖尿病并正在拓展减重适应症的口服片Rybelsus。此前在国内获批上市的仅有Ozempic，商品名为“诺和泰”。

值得指出的是，此次获批的并不是诺和诺德“网红减重药”Wegovy的口服片剂。口服司美格鲁肽片减重适应症仍处于临床试验阶段，截至目前尚未在任何国家和地区获批上市。

此外，2023年6月，国家药监局药品审评中心更新了诺和诺德关于司美格鲁肽注射液的上市申请受理信息，业内分析认为，司美格鲁肽此番在国内申请上市是与减重适应症有关。

资本市场

●2024年首个生物科技公司IPO诞生

1月26日，CG Oncology公司成功登陆纳斯达克，融资数额达到3.8亿美元，超过原先的预期。值得一提的是，这是2024年首个生物技术公司的IPO。

CG Oncology开盘价为29美元，较发行价上涨52.6%；收盘价为37.17美元，较发行价上涨95.63%；以收盘价计算，公司市值约22.48亿美元。

CG Oncology公司是一家处于后期临床开发阶段的生物技术公司，其主打在研疗法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）是一款溶瘤病毒疗法，用于治疗高危卡介苗（BCG）无应答性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌。

●“药明系”遭遇“黑天鹅”带崩港股CXO板块

1月26日午后，“药明系”遭遇“黑天鹅”，A股药明康德跌停，港股药明康德、药明生物、药明合联均跌超20%，导致整个CXO板块集体跳水。

据市场消息称，这或与美国国会众议院美中战略竞争特别委员会主席迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）提出的一项法案有关，该法案旨在确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。Mike Gallagher曾提过161个法案，最后仅有2个成为法律。

对此，药明生物首席执行官陈智胜向21世纪经济报道回应表示：此次事件对药明生物并无实质性影响。

行业大事

●恒瑞医药与万春医药“普那布林”BD纠纷案：仲裁庭驳回恒瑞所有诉求

近日，万春医药宣布中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）仲裁庭于2024年1月10日，就普那布林纠纷案做出终审裁定，驳回恒瑞医药的所有诉求。

2021年8月26日，恒瑞医药与万春药业达成合作协议，1亿人民币认购万春布林的股份，同时获得普那布林在大中华地区的权益，恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

2023年9月，北京市第二中级人民法院公布恒瑞医药与大连万春布林医药有限公司的民事裁定书，批准恒瑞医药对于冻结大连万春名下2亿元资产的财产保全申请。