3月起,一批重要新規將正式實施,涉及醫療、食品、稅務、環保等多個領域。其中,新版國傢醫保藥品目錄新增111個藥品,談判和競價新準入的藥品價格平均降幅逾六成。
在食品安全監管新規方面,國傢市場監管總局要求銷售者要建立食品相關產品進貨查驗制度,同時明確食品相關產品質量安全追溯制度、召回管理制度、標簽標識管理制度。
此外,中國銀保監會還給銀行保險機構樹起瞭“高壓線”,進一步規范銀行保險機構經營行為,明確禁止誤導性宣傳、強制捆綁搭售、不合理收費等行為。
新版國傢醫保藥品目錄實施:新增111個藥品
國傢醫保局、人力資源和社會保障部印發的《國傢基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》,自3月1日起正式實施。
新版國傢醫保藥品目錄新增111個藥品,談判和競價新準入的藥品價格平均降幅達60.1%。新版國傢醫保藥品目錄內藥品總數達到2967種,其中西藥1586種,中成藥1381種;中藥飲片未作調整,仍為892種。
落實藥品質量安全主體責任:規定持有人質管要求
為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任,國傢藥監局制定瞭《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》,自3月1日起實施。
其中規定瞭藥品上市許可持有人組織機構人員和質量管理要求,例如,持有人可以依據企業規模設置多個質量受權人,覆蓋企業所有產品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉;質量負責人應當結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析,原則上每季度不少於一次對重復性風險和新出現風險進行研判,制定糾正預防措施,持續健全質量管理體系。
規范化妝品質量安全管理行為:抽檢應重點關註兒童
為督促企業落實化妝品質量安全主體責任,強化企業質量安全責任意識,規范化妝品質量安全管理行為,保證化妝品質量安全,根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規范》等,國傢藥監局組織制定瞭《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》,自3月1日起施行。
在質量安全關鍵崗位要求方面,新規更加細化瞭企業法定代表人的工作職責。新規還規定,企業應當明確質量安全相關部門。各質量安全相關部門應當對本部門的化妝品質量安全風險進行識別和判斷,根據風險控制需要提出整改措施,並向質量安全負責人報告。
食品相關產品質量安全監管新規:明確追溯制度
國傢市場監管總局發佈的《食品相關產品質量安全監督管理暫行辦法》,自3月1日起施行。
《辦法》規定瞭食品相關產品生產者、銷售者的主體責任及生產全過程控制的具體要求,食品相關產品生產者要建立原輔料控制、生產關鍵環節控制、檢驗控制以及運輸交付控制等制度,銷售者要建立食品相關產品進貨查驗制度。同時明確瞭食品相關產品質量安全追溯制度、召回管理制度、標簽標識管理制度。
推進預備役部隊轉型發展:加強人員隊伍法治化建設
《中華人民共和國預備役人員法》自3月1日起施行,共10章65條,主要對預備役人員領導管理體制、身份屬性和分類,以及預備役軍銜、選拔補充、教育訓練和晉升任用、日常管理、征召、待遇保障、退出預備役、法律責任等作瞭全面規范。對於加強預備役人員隊伍法治化建設,推進預備役部隊轉型發展具有重要意義。
新法根據國防法有關規定,明確提出國傢實行預備役軍銜制度,規定預備役軍銜是區分預備役人員等級、表明預備役人員身份的稱號和標志,並銜接現役軍銜制度,對預備役軍銜作出體系設計,理順預備役部隊領導管理和作戰指揮關系。
樹立銀保機構監管“高壓線”:禁止強制捆綁搭售等行為
中國銀保監會制定發佈的《銀行保險機構消費者權益保護管理辦法》,自3月1日起施行。
《辦法》積極回應消費者和社會輿論反映強烈的問題,依法設立禁止性規定,精準樹立精準“高壓線”,明確規范銀保機構經營行為,保護消費者八項基本權利,包括規范產品設計、信息披露和銷售行為,禁止誤導性宣傳、強制捆綁搭售、不合理收費等行為,保護消費者知情權、自主選擇權和公平交易權。
比如,針對“濫收費”“霸王條款”等問題,規定不得未經消費者同意單方開通收費服務,不得在協議約定外變相額外收費;不得通過格式合同不合理額外加重消費者責任等。針對理賠難,規定不得拖延理賠、無理拒賠。
稅務證明事項實行告知承諾制:包括傢庭成員信息證明等6項
國傢稅務總局發佈的《關於進一步實施部分稅務證明事項告知承諾制的公告》,自3月1日起,在全國范圍內對列入目錄內的6項稅務證明事項實行告知承諾制,包括:國傢綜合性消防救援車輛證明、公共汽電車輛認定表、專用車證、傢庭成員信息證明、傢庭唯一生活用房證明、個體工商戶的經營者身份證明、合夥企業合夥人的合夥身份證明。
重點管控新污染物清單:14類列入環境風險管控措施
生態環境部會同有關部門印發《重點管控新污染物清單(2023年版)》,於3月1日起施行。
新污染物是指排放到環境中的具有生物毒性、環境持久性、生物累積性等特征,對生態環境或者人體健康存在較大風險,但尚未納入管理或者現有管理措施不足的有毒有害化學物質。根據有毒有害化學物質的環境風險,結合監管實際,經技術可行性和經濟社會影響評估,清單明確瞭全氟辛基磺酸及其鹽類和全氟辛基磺酰氟、全氟辛酸及其鹽類和相關化合物、十溴二苯醚等14類重點管控新污染物及其禁止、限制、限排等環境風險管控措施。
加強畜牧業綠色發展:不得隨意棄置和處理病死畜禽
新修訂的《中華人民共和國畜牧法》自3月1日起施行。其中明確,縣級以上人民政府應當將畜牧業發展納入國民經濟和社會發展規劃,並提出國傢建立健全現代畜禽養殖體系。畜禽養殖場的選址、建設應當符合國土空間規劃,並遵守有關法律法規的規定;不得違反法律法規的規定,在禁養區域建設畜禽養殖場。
新法修改完善瞭加強畜禽疫病防治,做好畜禽糞污無害化處理,保障公共衛生安全的規定。包括增加國傢采取措施加強畜禽疫病監測、畜禽疫苗研制的內容,明確從事畜禽養殖不得隨意棄置和處理病死畜禽,將相關條款中的“畜禽糞污處理利用”改為“畜禽糞污無害化處理和資源化利用”等。
以工代賑管理辦法新修:完善監督檢查等具體要求
國傢發展改革委對2014年頒佈實施的《國傢以工代賑管理辦法》進行瞭全面修訂,於3月1日起施行。
以工代賑是指政府投資建設基礎設施工程,受賑濟者參加工程建設獲得勞務報酬,以此取代直接救濟的一種扶持政策。《辦法》明晰以工代賑政策實施范圍、受益對象、建設領域和賑濟模式,強調向參與工程建設的群眾發放勞務報酬、開展技能培訓等政策目標,進一步完善瞭以工代賑投資計劃、專項資金項目管理、監督檢查等方面具體要求,並新增瞭政府投資的重點工程項目實施以工代賑和農業農村基礎設施建設領域推廣以工代賑方式等內容。
信息技術產品語言文字新規:應符合規范同時突出服務導向
教育部頒佈《信息技術產品國傢通用語言文字使用管理規定》,於3月1日起施行。
《規定》要求信息技術產品使用國傢通用語言文字,應當符合國傢頒佈的語言文字規范標準。數字和網絡出版物使用國傢通用語言文字,應當符合漢語拼音、普通話語音、規范漢字、現代漢語詞形、標點符號和數字用法等語言文字規范標準。需要使用漢語方言、繁體字、異體字的,應當符合《中華人民共和國國傢通用語言文字法》相關規定。
《規定》還同時突出服務導向,要求相關產品應當為用戶提供語言文字信息提示、意見反饋等功能,強調面向殘疾人、老年人、少年兒童的產品應當照顧其特殊需求。
新水土保持管理辦法:明確生產建設單位責任
為瞭規范和加強生產建設項目水土保持方案管理,預防和治理生產建設項目可能造成的水土流失,水利部修訂出臺瞭《生產建設項目水土保持方案管理辦法》,按照水土保持法相關要求,調整瞭生產建設項目水土保持方案編報范圍,明確瞭生產建設單位責任,細化瞭水土保持方案變更規定,強化瞭開展水土保持監測、監督檢查等要求,對“未批先建”“未驗先投”“未批先棄”“造成水土流失不治理”等法律責任作出瞭援引性規定。
《辦法》於3月1日正式施行,1995年5月30日水利部發佈的《開發建設項目水土保持方案編報審批管理規定》同時廢止。
新建工質檢管理辦法:加大違法違規行為處罰力度
住房和城鄉建設部制定的《建設工程質量檢測管理辦法》,自3月1日起施行,2005年9月28日原建設部公佈的《建設工程質量檢測管理辦法》(建設部令第141號)同時廢止。
《辦法》從調整建設工程質量檢測范圍、強化資質動態管理、規范建設工程質量檢測活動、完善建設工程質量檢測責任體系、提高數字化應用水平、加強政府監督管理、加大違法違規行為處罰力度等多個方面進一步強化建設工程質量檢測管理,維護建設工程質量檢測市場秩序,規范建設工程質量檢測行為。
境內企業境外上市新規:不額外設置門檻和條件
中國證監會官網發佈的《境內企業境外發行證券和上市管理試行辦法》自3月31日起施行,明確境內企業直接和間接境外發行。
新規的一大變化是將許可管理改為備案管理,對境內企業直接和間接境外上市活動統一實施備案管理並完善瞭負面清單。除瞭法律法規禁止上市融資、境外上市可能危害國傢安全、企業或者控股股東(實際控制人)涉及犯罪或重大違法違規行為、控股股東(或受控股股東、實際控制人支配的股東)持有的股權存在重大權屬糾紛等情形,明確禁止境外發行上市,新規不對境外上市額外設置門檻和條件。
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