首按1+機制審批 兩款癌癥新藥註冊

　　【大公報訊】政府昨日公佈，兩款治療癌癥新藥前日首次按“1+”新藥審批機制評審後，獲批準在港註冊。該兩款癌癥新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人，為他們帶來治療新希望。

　　政府表示，“1+”機制生效一個多月已有新藥獲得批準註冊使用，令有效的新藥能更早用以治療嚴重或罕見疾病，顯示全新“1+”機制有效運作，並體現“好藥港用”的政策目標。除發揮拯救生命的重要功效，“1+”機制也有助強化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認可藥械監管權威機構，並發展為國際醫療創新樞紐的重要裡程碑。

　　自“1+”機制生效以來，衛生署收到近50間藥廠查詢，並接獲上述兩個按此機制的新藥申請。香港藥劑業及毒藥管理局考慮由申請人提交的指明參考地方藥物監管機構發出的註冊許可，以及本地臨床數據，並征詢藥劑制品註冊專傢顧問咨詢組意見後，認為該兩款新藥符合安全、效能和質素標準。

　　香港藥劑業及毒藥管理局在前日下午舉行的會議上，正式批準相關藥物在港註冊。衛生署會通知申請人有關審批結果，相關註冊產品的詳情稍後將上載到管理局的網頁。兩款新藥在“1+”機制生效一個多月內已可獲得批準註冊使用。