話你知/GCP保證藥品臨床試驗質量

　　圖：廣東省人民醫院早於1998年首次獲得衛生部臨床藥理基地資格，並於2004年6月成立藥物臨床試驗基地。

　　《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice，簡稱GCP），是為保證藥品臨床試驗的科學性、可靠性和重現性而制定的規范。GCP保護瞭志願做臨床測試者和病人在新藥研究中的安全和利益，同時規定瞭生產者申請臨床試驗所要出據的有價值的臨床資料。

　　GCP在品質保證、品質管制、數據處理、保存試驗藥品的管理、監測計劃、獨立稽核制度、進行核準之臨床試驗計劃、藥品試驗、紀錄與報告等都設下規范及準則。2020年4月26日國傢藥品監督管理局國傢衛生健康委關，於發佈藥物臨床試驗質量管理規范的公告（2020年第57號），修訂瞭《藥物臨床試驗質量管理規范》深化藥品審評審批制度改革，進一步推動藥物臨床試驗規范研究和提升質量。