撰文：蓓蓓 編輯：Hannie 策劃：周周
核心提要：
“3·15”晚會曝光瞭“妝”字號美容針亂象，給消費者敲醒警鐘，用於臉部的美容針劑到底需要具備什麼條件？消費者如何避免有問題的針劑？針對消費者的疑惑，鳳凰網時尚采訪中國整形美容協會醫療風險管控中心副主任李響做相關解答，並整理出市面上擁有第三類醫療器械資質的主流合規針劑。
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近年來，醫美行業違法違規事件層出不窮，近期“3·15”晚會曝光瞭把“妝字號”充當註射類械字號使用的亂象，涉及海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司等多傢企業，引發醫美行業和廣大愛美人士的強烈討論。
當下水光針中熱度頗高、備受歡迎的菲歐曼（即大眾口中的菲洛嘉）、英諾、麗珠蘭等熱門針劑其實都是妝字號，還是不少美容院甚至部分醫療機構的主推，那麼愛美人士們到底還有哪些針劑可以打？
什麼是“妝字號”？什麼是“械字號”？
想知道什麼美容針可以打，首先要學會區分“妝字號”和“械字號”。
“妝字號” 是非特殊用途化妝品經藥品監管部門備案後，獲得的許可證標號。我們日常使用的爽膚水、乳液、面霜以及粉底、口紅等產品都屬於“妝字號”產品。“妝字號”化妝品的主要作用是清潔、美化、修飾等，隻能塗抹在肌膚表面，不得用於註射。
圖為妝字號包裝示例
“械字號”產品則屬於醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。使用目的包括對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制等。
圖為械字號包裝示例
2021年11月，國傢藥監局醫療器械標準管理中心發佈瞭關於征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知，規定註射用透明質酸鈉溶液，用於註射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，按照III類器械監管。該通知已於2022年3月正式落地。
目前我國的醫療器械分為三類。
第一類醫療器械（械Ⅰ）：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，市級備案。
第二類醫療器械（械Ⅱ）：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，省級監督局註冊。
第三類醫療器械（械Ⅲ）：植入人體；用於支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌註射器、CT設備等。Ⅲ類械字號產品屬於國傢級備案，在上市前需要經過嚴格的動物實驗和臨床試驗，安全性高；成分及含量都符合國傢級器械要求；使用要求更嚴格，需要專業醫護人員操作。
總結一下，即整形美容用註射材料按照最嚴格的第三類醫療器械進行管理。
像我們熟知的絲麗各個系列、菲歐曼青春動能素（即大眾常說的菲洛嘉）、英諾、麗珠蘭屬於妝字號，基礎水光潤月雅屬於械Ⅰ，可麗金、伊膚泉、潤百顏水光、韓國的海珠屬於械Ⅱ，均不能用於註射美容。
不過也有部分消費者反映第三類醫療器械針劑種類少、功效少。一些針劑已經在國外獲批，如菲歐曼青春動能素，選擇操作合規、有經驗的機構和醫生，是不是可以繼續打？就此鳳凰網時尚特別采訪瞭中國整形美容協會醫療風險管控中心副主任李響。
中國整形美容協會醫療風險管控中心
副主任 李響
李主任表示，一些國外品牌的動能素效果確實是有的，但因為沒有在國內進行過臨床評價，風險性無法得到保證，所以它們都是當妝字號備案引進的。
註射妝字號產品後，反饋到風控中心的問題還是比較多的，一部分客戶當下可能問題不大，幾年以後問題開始慢慢顯現，再到公立三甲做皮膚修復的情況也是不少的。據中整協風控中心官方賬號內容顯示，中國醫學科學院整形外科醫院接納瞭很多患者，都是因為臉部註射瞭各種妝字號針劑導致瞭慘劇，醫生提醒，妝字號產品隻能外用塗抹，有些不良商傢把它當作註射產品，註射到消費者面部，產生諸多不良後果，比如面部皮膚紅腫、破潰、反復發炎，甚至無序生長、變形。前段時間，中整協就曾接到因註射非法針劑導致非結合分歧桿菌感染的病例反饋，患者臉頰流膿非常駭人，雖然這是一起極端案例，但由此可見針劑不合法，確實有可能引發嚴重後果。
李主任補充強調，“NMPA（國傢藥品監督管理局）對三類器械的管理標準，就是風險＜效果。按照國傢的安全標準來，才能更好的保障自己的安全和權益。”
安全變美，專傢支招
市面上存在第三類醫療器械的假貨魚目混珠，消費者應該如何避免用到假貨？
首先，選擇正規的醫院和醫療機構，可以很大概率避免這一問題。個人工作室、醫生上門註射服務、美容院、美甲美睫店、美發店、生活類美容機構均不可信。拿不準的機構搜索“全國醫療機構查詢網站”，輸入所在省份、醫療機構名稱查詢是否取得醫療美容許可證。搜索“醫生執業註冊信息查詢網站”，輸入所在省份、醫師姓名、所在醫療機構，可以查詢醫生操作資質。
圖為全國醫療機構查詢網站、醫生執業註冊信息查詢網站
註射之前可以查看針劑包裝盒，“國械註準”打頭的才是械字號，管理類別為“第三類”方可用於註射。
圖為針劑包裝盒示例
註冊證編號可在國傢藥品監督管理局進行查驗。
圖為國傢藥品監督管理局官網
另外，中整協也提供查詢服務，關註“中整協風控中心”公眾號-資質查詢，即可查驗機構、醫生、藥品資質。
圖片來自“中整協風控中心”微信公眾號
主流品牌的藥品正面或者側面有掃碼驗真的二維碼，消費者使用前還可以進行掃描。如果顯示“所查詢產品信息正確”則為正品，如顯示“此產品已被多次查詢”，就需要小心瞭，很有可能是假貨。
圖片來自愛美客IMEIK
開盒後確認藥品封口是否完好、未被使用或者打開。如果所有操作都沒有問題，那就可以放心變美瞭。
可以用於面部註射的主流針劑有哪些？
那麼，市面上擁有第三類醫療器械資質的主流合規針劑都有哪些呢？對應的適應癥是什麼？鳳凰網時尚整理瞭市面上的10款合規針劑的主要成分及適應癥。
1、中國華熙生物：潤致禦齡雙子針（熨紋針 1.5ml+元氣針 2.5ml)
主要成分：熨紋針-微交聯透明質酸，0.3%利多卡因；元氣針-四元透明質酸
適應癥：綜合性改善紋路問題、實現面部的年輕化
熨紋針專註靜態紋領域，用於真皮組織淺層至中層，以糾正靜態額部紋路，彌補肉毒素動態紋治療局限。元氣針含有四種分子玻尿酸：大分子激膠原生成，提升皮膚彈性；中分子鎖水、補水，保證肌膚水潤；小分子修復角質層屏障，減少水分流失；mini分子透明質酸清除自由基，對抗肌膚氧化。四元玻尿酸可以作用於不同肌膚層次，讓肌膚更具活力、更有元氣。
2、中國華熙生物：潤致娃娃針 2ml
主要成分：微交聯透明質酸鈉，利多卡因
適應癥：長效補水、緊致平紋
國內首款單相交聯含麻玻尿酸產品，和瑞藍唯緹是市面上唯二獲批械Ⅲ的長效水光針。普通的水光針主要成分為非交聯玻尿酸，潤致娃娃針主要成分是微交聯玻尿酸，更適合真皮層註射，註射即刻有微填充的效果，補水效果比普通水光針更長久，可以維持1-3個月。
這款產品因為添加瞭適量的利多卡因，可緩解註射疼痛，並安撫皮膚，減少皮膚炎癥反應，後續還可以幫助提高皮膚的修復能力，因此，其使用舒適度也比較受消費者的認可。
3、中國愛美客：嗨體1.5 1.5ml/ 嗨體2.5 2.5ml
左圖為嗨體1.5；右圖為嗨體2.5
主要成分：透明質酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生素B2
適應癥：嗨體1.5通常用來改善頸部膚質、祛除頸紋；嗨體2.5可用於身體各處，達到補水、緊致肌膚的作用
我們通常使用的產品為嗨體1.5，適合細紋填充治療，尤其適用於頸部真皮層，可激活纖維細胞膠原分泌能力，提升膠原纖維合成能力，使用後無硬結，是目前很有效的填充頸紋的方式。需要註意的是：嗨體治療後術後部位可能會出現皮丘，是正常現象，部分消費者還會出現楞狀突起，可能是由於註冊層次和用量不當，因此除瞭要在正規醫院正規機構註射，還要多多考察醫生的註射經驗和以往註射案例，如果4周後凸起的楞部還沒有消失，需要就醫溶解。
4、中國愛美客：嗨體熊貓 1.0ml
主要成分：甘氨酸、脯氨酸、丙氨酸、L-肌肽、維生素B2 、透明質酸
適應癥：主要針對眼部問題
比起上述嗨體產品，嗨體熊貓針粘滯性更好，適合組織容量的補充，對於凹陷有一定的填充效果，也不會出現吸水腫脹，非常適合在眼周使用，具有淡化黑眼圈、撫平淚溝、祛除眼紋、緊致提拉、填補凹陷等功效。
5、中國廣東思敏醫療器械：海月蘭 2.5ml
主要成分：大分子+中分子透明質酸
適應癥：補水，改善細紋
屬於基礎水光，有分為普通版和鉑金版兩個版本。其成分也很簡單，就是非交聯的透明質酸。海月蘭采用大分子+中分子復配的制作工藝，有一定的支撐力，補水的同時還對面部細紋有改善作用。
鉑金版和普通的區別就是：鉑金版采用含量>80%的中大分子非交聯醫用級透明質酸鈉，對於靜態紋的支撐性更強，濃度純度更高，也更安全高效。
6、中國常州藥物研究所：碧萃詩 2ml
主要成分：純透明質酸
適應癥：補水，改善細紋
屬於基礎水光。采用純透明質酸，不添加甘油，高低分子量搭配，質地比較粘稠，鎖水保濕效果很不錯。可以在短時間內，讓皮膚吸收充足的水分，喚醒細胞的再生功能，使肌膚在短時間內變得更加光滑細膩，有效淡化缺水型細紋。
7、中國臺灣雙美生物：雙美膚柔美 0.5ml/1ml
主要成分：非凝固Ⅰ型膠原蛋白
適應癥：水潤肌膚、改善膚質膚色
雙美廠傢的膠原蛋白是從無特定病源豬的皮膚中提取的Ⅰ型膠原蛋白，性質與人體更為接近，DNA相似度高達93%，安全性有保障。膚柔美很適合提供中胚層的營養，常用註射方法為MC32膠原美塑療法，具有促進肌膚彈性、亮膚、白皙並誘導膠原蛋白新生及使肌膚增厚，釋放氨基酸，持續營養肌膚的作用，可作為一項長期的肌膚養護方式。
8、中國臺灣雙美生物：雙美膚麗美 0.5ml/1ml
主要成分：凝固Ⅰ型膠原蛋白
適應癥：改善黑眼圈、緊致提升
膚麗美和膚柔美產品的分子大小、膠原蛋白含量都是一樣的，但是膚麗美使用的是凝固型膠原蛋白，具有更好的的塑型效果和維持時間，更傾向於面部的增容填充和支撐，改善凹陷更明顯，可緊致皮膚、增加皮膚厚度、再生膠原蛋白，也常常被臨床醫生用於改善眼周年輕化。
9、山西錦波生物：薇旖美三型膠原蛋白 4mg
主要成分：重組III型人源化膠原蛋白
適應癥：尤其適合改善眼周問題，如眼皮松弛或凹陷，眼周細紋
同樣是膠原蛋白，前面提到的雙美膚柔美、膚麗美是Ⅰ型膠原蛋白。I型膠原蛋白主要分佈在真皮層深層，起到支撐的作用，可以讓我們的肌膚更強韌。而薇旖美是III型膠原蛋白，這類膠原蛋白主要分佈在真皮層淺層，讓皮膚更有彈性、更柔軟，且在嬰兒時期含量很高，隨著年齡增加回逐漸遞減，因此III型膠原又被稱為“嬰兒膠原”。
因此，薇旖美註射後不是以支撐為功效顯現，而是對細胞進行再生、賦予彈力，針對面部幹燥、粗糙、細紋、松弛、敏感肌的修復，可以實現全生命周期抗衰。尤其適合刺激眼周膠原蛋白再生、改善眼周細紋。
另外，不同於雙美膚柔美的動物提取，薇旖美的人源化技術解析瞭人Ⅲ型膠原蛋白的每一個原子結構，不差絲毫復制出來的具有人膠原蛋白特征的功能蛋白，與人體結構100％一致，更加安全，不會存在免疫排異反應。
10、瑞典高德美：瑞藍唯緹1ml
主要成分：交聯透明質酸鈉
適應人群：皮膚幹燥，或追求長效補水效果的人群
瑞藍唯緹和潤致娃娃針是市面上唯二擁有械Ⅲ獲批的長效水光針。因為含有交聯劑，降解速度更慢，效果比起普通水光要更久，瑞藍唯瑅在3個月內進行3次治療後，維持時間可長達1~2年。然而，同樣是因含交聯劑，且該產品多為手打，因此對醫生的註射要求更高，註射不當會引起皮丘，消費者在選擇該產品時一定要做好醫生的功課。
這裡特別提醒，來自中國海薇的術唯可，產品名稱為“醫用透明質酸鈉凝膠”，也獲得瞭“III類醫療器械”的級別，但是其註冊的適用范圍不在面部，而是“輔助用於預防和減少腹（盆）腔手術的術後粘連”，因此並不建議大傢用於註射美容。
註射非小事，求美者一定要擦亮雙眼，使用符合國傢標準的、合法合規的安全產品。
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