21健讯Daily｜国家医保局：集采中选仿制药与原研药在疗效和安全性上相当；诺和诺德13亿美元收购创新高血压疗法

一、政策動向

●國傢醫保局：集采中選仿制藥與原研藥在療效和安全性上相當

10月17日，國傢醫保局召開新聞發佈會，公佈瞭第二、三批國傢組織藥品集中采購中選仿制藥（以下簡稱集采中選仿制藥）臨床療效和安全性真實世界研究結果。結果顯示，此次研究選取的23個具有代表性集采中選仿制藥，與原研藥在臨床療效與安全性上相當。

據介紹，受國傢醫保局委托，宣武醫院自2021年6月起，牽頭全國16個省份的29傢醫療機構，對第二、三批國傢組織集采中選的23個有代表性的仿制藥開展瞭歷時兩年的臨床療效和安全性真實世界研究，共涉及38個廠牌、14萬例患者樣本。

此次被納入真實世界研究的23個藥品，含頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇黴素等7個抗感染藥物，替吉奧、阿紮胞苷、阿比特龍等6個抗腫瘤藥物，二甲雙胍、格列美脲、北佈司他等4個代謝類疾病治療藥物，阿哌沙班、替格瑞洛、纈沙坦等3個心腦血管疾病治療藥品，舍曲林、左乙拉西坦註射用濃溶液等2個精神類疾病治療藥物以及奧美拉唑這一消化系統疾病治療藥物。會上，真實世界研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，此次真實世界研究的臨床療效和安全性評價指標在選擇上力爭做到科學嚴謹。針對不同藥品不同的適應癥與藥理特性，課題組多維度選取瞭相關指標，以更準確地反映藥物的臨床療效和安全性，如采用細菌清除率、臨床癥狀改善率等指標評價抗感染藥物的有效性，采用無病生存期、復發率、轉移率等指標評價抗腫瘤藥物的有效性等。張蘭表示，根據本次研究結果，總體上可得出結論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。據瞭解，此前國傢醫保局就曾指導宣武醫院等20傢醫療機構對第一批集采的14個中選藥品開展臨床療效和安全性真實世界研究，涉及心腦血管、神經精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑等5大類藥品。研究表明，在臨床真實診療環境中，上述14個集采中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應無統計學差異。截至目前，我國已經開展瞭8批國傢組織藥品集中采購，累計采購333個品種藥品，極大降低瞭患者用藥負擔。據悉，國傢醫保局將繼續針對集采中選產品開展真實世界研究評價，讓廣大群眾真正用上質優價宜的放心藥。

二、藥械審批

●北海康成罕見病藥新適應癥上市申請獲受理

10月17日，據北海康成公告，其CAN108（氯馬昔巴特口服溶液/邁芮倍®/LIVMARLI®）的上市申請（NDA）獲國傢藥品監督管理局（NMPA）受理，並納入優先審評，用於治療2個月及以上進行性傢族性肝內膽汁淤積癥（PFIC）患者的膽汁淤積性瘙癢癥。PFIC是一種罕見的遺傳性疾病，主要導致進行性肝臟疾病，並最終導致肝功能衰竭。2018年5月，PFIC已被納入中國《第一批罕見病目錄》。

根據一項名為 MARCH PFIC 的3期研究數據，在參與試驗的93名患者中，接受邁芮倍®治療的患者在瘙癢（p< 0 p<0.0001）、膽紅素（p=0.0471）以及以體重Z評分衡量的生長情況（p>

邁芮倍®是一種幾乎不被吸收的回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑，阻斷膽汁酸腸肝回圈，降低肝內和血清中的膽汁酸水平，減少由此介導的肝臟損傷，緩解膽汁淤積瘙癢（極度瘙癢）。

●禮來BTK抑制劑擬納入優先審評

10月16日，中國國傢藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來（Eli Lilly and Company）申請的pirtobrutinib片擬納入優先審評，單藥適用於既往接受過佈魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公開資料顯示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高選擇性、非共價（可逆的）BTK抑制劑，曾獲得美國FDA授予孤兒藥資格和優先審評資格，並已於今年1月獲FDA加速批準，用以治療復發/難治性MCL患者。

三、資本市場

●聯川生物第二次沖刺IPO

近期，證監會官網披露，杭州聯川生物技術股份有限公司（以下簡稱”聯川生物”）上市輔導備案，輔導機構為國金證券股份有限公司，派出機構為浙江證監局。這是聯川生物第二次沖刺IPO。2023年6月2日，聯川生物終止撤回瞭科創板IPO上市審核。

此前招股書顯示，聯川生物自2006年成立以來專註於基因科技領域，現階段主要依托高通量測序技術和生物信息技術，為高校、科研機構、研究型醫院及生物醫藥企業等企事業單位提供各類型基因檢測的科研技術服務及解決方案，產品類型圍繞分子生物學中心法則劃分為翻譯轉錄組、表觀調控組、微生物與基因組及蛋白與代謝組四大主要模塊。交付成果主要為數據分析結果。

●4.58億元！賽托生物擬收購銀谷制藥60%股權

10月16日，山東賽托生物科技股份有限公司（以下簡稱“賽托生物”或“公司”）發佈《關於簽訂股權收購意向性協議的公告》，稱公司擬通過支付現金方式收購銀谷制藥有限責任公司（以下簡稱“銀谷制藥”）60%股權，交易完成後，賽托生物將成為銀谷制藥的控股股東。交易價格上，各方對銀谷制藥100%股權的整體估值為人民幣7.64億元，60%股權的交易價格為人民幣4.58億元。公告提示，本次簽訂的收購意向性協議系各方建立合作關系的初步意向，尚未經公司董事會或股東大會審議；自協議簽署之日至2024年3月31日，未經公司事先書面同意，公司為銀谷制藥的唯一意向受讓方。

四、行業大事

●恒瑞創新藥卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌簽署海外授權

10月17日，恒瑞醫藥宣佈，將公司自主研發的1類新藥、PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®）與Rivoceranib（國內上市產品名稱為阿帕替尼，商品名：艾坦®）聯合用於治療肝細胞癌（“聯合療法”）在除大中華區和韓國以外全球范圍內開發及商業化的獨傢權利有償許可給美國Elevar Therapeutics公司。

根據協議條款，基於卡瑞利珠單抗在美國、日本和約定的歐洲國傢分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況，Elevar Therapeutics將在達到一定累計凈銷售額後向恒瑞支付累計6億美元的銷售裡程碑款，並在超過一定累計凈銷售額後額外付款，另有實際年凈銷售額20.5%的銷售提成。

Elevar Therapeutics, Inc. 是一傢快速成長的生物制藥公司，致力於為患者提供更多的治療選擇及提升治療體驗和結果。Elevar公司總部位於美國新澤西州，在愛爾蘭和韓國設有辦事處。該公司擁有Rivoceranib（國內上市產品名稱為阿帕替尼）在中國與韓國之外的開發權利，並於2018年開始與恒瑞合作推進Rivoceranib聯合卡瑞利珠單抗用於治療晚期不可切除肝細胞癌的全球多中心III期臨床研究。

卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯合阿帕替尼（艾坦®）（“雙艾”組合）已於今年初獲得國傢藥監局（NMPA)批準用於一線治療晚期肝細胞癌，這也是全球首個獲批的用於治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合，為廣大肝癌患者帶去瞭治療新希望。今年7月，“雙艾”組合肝癌一線治療適應癥美國申報上市獲FDA受理。

●諾和諾德13億美元收購創新高血壓療法

10月17日，諾和諾德（Novo Nordisk）和KBP Biosciences宣佈，諾和諾德已同意從KBP Biosciences以高達13億美元的款項收購ocedurenone，用於治療未控制的高血壓。該藥物在心血管和腎臟疾病方面具有潛在的應用價值。

Ocedurenone是一種口服給藥的小分子非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRA），目前正在未控制的高血壓和晚期慢性腎病（CKD）患者中進行3期臨床試驗CLARION-CKD。未控制的高血壓是指一個人盡管接受瞭兩次或兩次以上的降血壓治療，但血壓仍然很高。