21健讯Daily｜卫健委明确医药反腐重点整治六方面；辉瑞CD3/BCMA双抗获批上市

一、政策動向

●國傢衛健委明確全國醫藥領域腐敗問題集中整治重點為六個方面

8月15日，國傢衛生健康委就全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作發佈有關問答。

針對當前醫藥領域出現的腐敗問題，開展集中整治的重點內容和措施有哪些？

國傢衛生健康委回答指出，此次集中整治的內容重點在六個方面：一是醫藥領域行政管理部門以權尋租；二是醫療衛生機構內“關鍵少數”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫保基金使用的有關問題；五是醫藥生產經營企業在購銷領域的不法行為；六是醫務人員違反《醫療機構工作人員廉潔從業九項準則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結整改等措施，對醫藥行業的突出腐敗問題，進行全領域、全鏈條、全覆蓋的系統治理，建立完善一系列長效機制，確保工作取得實效。

二、藥械審批

●輝瑞CD3/BCMA雙抗獲FDA批準上市

8月14日，輝瑞宣佈其CD3/BCMA雙抗Elrexfio（elranatamab）獲FDA加速批準上市，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。這些患者既往至少接受過4種療法，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。繼強生/Genmab的teclistamab之後，全球第二款獲批上市的CD3/BCMA雙特異性抗體。

Elranatamab是一款靶向B細胞成熟抗原的雙特異性抗體。它的一端與BCMA相結合，另一端與T細胞表面的CD3受體結合，從而激活T細胞殺傷表達BCMA的癌細胞。

●東陽光藥丙肝1類新藥上市申請獲受理

8月15日，中國國傢藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，東陽光旗下宜昌東陽光長江藥業遞交的英強佈韋片的上市申請已獲得受理。公開資料顯示，英強佈韋是一款在研1類新藥，擬開發與安泰他韋聯合用於丙肝的治療，其中安泰他韋的上市申請已於8月初獲CDE受理。

丙型肝炎病毒（HCV）是一種常見的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經感染，HCV可能引發急性或慢性肝炎，並增加感染者發展為肝硬化、肝功能衰竭和肝細胞癌（肝癌）的風險。據世界衛生組織（WHO）統計，全球范圍內大約有5800萬HCV感染者，每年約有10萬例新增感染病例。僅在2019年，便有多達29萬人死於HCV引發的丙型肝炎。丙肝患者仍存在未滿足的臨床需求。

三、資本市場

●宜明昂科港股上市正式通過聆訊

8月14日，宜明昂科生物醫藥技術（上海）股份有限公司（以下簡稱“宜明昂科”）通過港交所聆訊。中金公司和摩根士丹利擔任聯席保薦人。

宜明昂科於2015年6月在中國成立，是一傢臨床階段的生物技術公司，致力於開發腫瘤免疫療法。已開發核心產品IMM01（處於臨床階段的創新CD47靶向分子）。宜明昂科的管線包括以基於先天免疫的全面資產組合為特色及靶向CD47及其他新型免疫檢查點的14款候選藥物（包括IMM01），其中有八個正在進行的臨床項目。

●凱思凱迪完成1.4億元新一輪融資

8月11日，專註於NASH等代謝性疾病新藥研發和產業化的Biotech公司凱思凱迪正式宣佈完成1.4億元新一輪次融資。

凱思凱迪是一傢處於臨床階段的biotech公司，以靶向核受體和G蛋白偶聯受體（GPCR）藥物的原始創新研發為特色，專註於代謝性疾病和炎癥等未被滿足的臨床需求，聚焦創新藥物早期發現、藥物開發和後續商業化。

四、行業大事

●內蒙古一地報告3例鼠疫病例

據內蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗政府網站12日消息，當地已報告鼠疫病例的2名傢屬確診。據通報，8月12日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報告2例鼠疫確診病例，系8月7日報告鼠疫病例的丈夫和女兒，均為同一傢庭共同居住人員。密切接觸者均已按要求及時進行隔離管控，均未出現異常情況。

8月7日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報告1例鼠疫確診病例。目前，該患者已在定點醫院進行救治，密切接觸者已按要求及時進行隔離管控，均未出現異常情況，疫情處置相關工作正在有力、有序開展。