编辑丨徐旭
政策动向
●国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例
1月15日，国家药监局公布5起药品网络销售违法违规典型案例（第四批）。
一、李某通过快手、微信无证经营药品案
2023年3月，根据投诉举报线索，江西省萍乡市湘东区市场监督管理局联合公安机关对当事人李某进行调查，发现当事人未取得《药品经营许可证》，通过网络销售米非司酮片、米索前列醇片等终止妊娠药品，涉案货值金额12.71万元。
当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年9月，江西省萍乡市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，对当事人处以责令整改、没收涉案药品、没收违法所得12.71万元、罚款190.68万元的行政处罚。
二、快团团入驻商家无证经营药品案
2022年9月，根据投诉举报线索，重庆市沙坪坝区市场监督管理局对重庆某商贸有限公司进行调查，发现该公司未取得《药品经营许可证》，在拼多多旗下微信小程序“快团团”上，以团长账号“猫家严选”销售外用药“日本久光贴”和“日本VG湿疹膏”，相关产品未取得药品批准证明文件，涉案货值金额279.31万元。
当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年1月，重庆市沙坪坝区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定，对当事人处以责令关闭销售网页、没收违法所得8.67万元、罚款100万元的行政处罚。
三、郭某某通过微信销售假药案
2022年3月，根据投诉举报线索，河南省新乡市市场监督管理局联合公安机关对当事人郭某某进行调查，发现当事人在明知他人销售的医美产品是假药的情况下，以明显低于市场价格通过微信多次在刘某某等人处购买肉毒毒素，并以物流快递等方式向全国各地进行销售，涉案货值金额4.62万元。
2023年7月，新乡市凤泉区人民法院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第六十四条、第四十七条、第五十二条，《中华人民共和国刑事诉讼法》第十五条，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第一百一十四条等法律法规规定，判决被告人郭某某犯销售假药罪，判处有期徒刑十个月、处罚金9.3万元、追缴违法所得4.62万元、禁止在三年内从事药品销售活动、并判决惩罚性赔偿金13.85万元。
四、黄某某通过微博、微信销售假药案
2022年2月，根据公安机关移交线索，福建省龙岩市市场监督管理局、连城县市场监督管理局联合公安机关等部门对当事人黄某某进行调查，发现当事人未取得《药品经营许可证》，制作并通过微博、微信宣传销售“疫苗解毒丸”，相关产品未取得药品批准证明文件，涉案货值金额11.5万元。
2023年8月，连城县人民法院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一第一款、第四十五条、第四十七条、第五十三条、第六十四条及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定，判决被告人黄某某犯妨害药品管理罪，判处有期徒刑二年，并处罚金10万元。
五、拼多多、微信入驻商户生产、销售假药案
2021年1月，根据有关单位移送线索，福建省莆田市市场监督管理局联合公安机关对当事人黄某某、柯某某进行调查，发现当事人未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，在拼多多、微信销售当事人自行生产的假冒黄道益活络油等产品，涉案货值金额947万元。
2022年6月，莆田市秀屿区人民法院依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条第一款、第二十五条第一款、第二十七条、第六十七条第一款、第六十四条以及《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第三条、第四条、第九条、第十五条、第十九条、第二十条规定，判决被告人黄某某、柯某某犯生产、销售假药罪，判处被告人黄某某有期徒刑十二年，并处罚金1100万元；判处被告人柯某某有期徒刑三年，并处罚金50万元。
药械审批
●国产全球首款mRNA二价RSV疫苗获FDA临床试验许可
近日，深信生物 (Innorna) 宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可。这是全球首款获得FDA IND许可的mRNA二价RSV疫苗，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。
IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计，含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。
深信生物是一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司。
●科济药业靶向GPC3的CAR-T产品获批临床
1月15日，科济药业（CARsgen）宣布，靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品CT011已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
CT011是一种用于治疗肝细胞癌的自体GPC3细胞候选产品，可表达整合了人源化GPC3特异性单链片段变体的CAR，旨在有效靶向和消除细胞表面上携带GPC3蛋白的肝细胞癌。CT011曾于2019年获得中国国家药监局（NMPA）的IND批准，用于治疗GPC3阳性实体瘤患者。科济药业已在中国完成了这项1期临床试验的患者入组。
资本市场
●上海生生医药冷链科技冲刺IPO
近日，上海生生医药冷链科技股份有限公司在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有关于主营业务、关于历史沿革、关于子公司等。
此前2023年8月，上海生生医药冷链科技股份有限公司在上海证券交易所主板提交招股书，正式开启上市进程。
根据招股书中的数据显示，上海生生于2022年的营收为6.3亿元。本次拟募资9亿元，估算上市后市值约60亿元。
上海生生是专业的生物医药冷链服务商，是中国生物医药冷链服务行业的先行者，自成立以来一直专注于为药物研发、生命科学、生物技术、商业成品药等领域的客户提供全链条一体化冷链服务。
●国产脑机接口公司阶梯医疗完成数亿元融资
近日，专注新一代脑机接口底层技术研发的前沿科技公司阶梯医疗宣布完成数亿元A轮融资，由奥博资本和元禾原点联合领投，启峰资本担任独家财务顾问。本轮融资将继续用于系统研发和团队扩张，持续保持公司在植入式脑机接口领域的领先位置。阶梯医疗曾获得源来资本数千万元天使轮融资。
阶梯医疗由数名脑机接口和神经科学领域的顶尖科学家于2021年共同创立。公司同时宣布，团队在多种动物实验中取得创纪录成果，其超柔性电极技术实现了首次清醒猕猴在体长期埋植。与此同时，公司针对多种神经系统疾病的临床科研试验也正在快速推进中。
●远大医药进一步收购多普泰医药科技控股权
继2023年12月收购重庆多普泰医药科技有限公司（多普泰医药科技）27%股权之后，远大医药（0512.HK）近日签订第二次收购协议，进一步收购多普泰医药科技股权。
1月15日，远大医药发布公告称，其附属公司西安碑林药业股份有限公司（西安碑林）近日与重庆多普泰制药股份有限公司（多普泰制药）达成第二次收购协议，西安碑林将在相关条件满足后，以人民币4.4226亿元收购多普泰医药科技63%的股权。本次收购完成后，多普泰医药科技将成为远大医药的附属公司（间接持股比例90%），双方业务协同效应得到进一步提升。
●8.61亿元！海王集团向国资转让海王生物10%股份
1月14日，海王生物公告，控股股东海王集团拟向广东省丝绸纺织集团有限公司协议转让其持有的海王生物约2.75亿股股份，占公司总股本的10%，此次交易总额约8.61亿元。
丝纺集团为广东省广新控股集团有限公司全资子公司，广东省人民政府是丝纺集团的实际控制人。
行业大事
●国家卫健委：新冠病毒感染疫情可能在本月出现回升
1月14日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍冬季呼吸道疾病防治和健康提示有关情况，并回答媒体提问。
中国疾控中心病毒病所国家流感中心主任王大燕介绍，季节性流感包括甲型H1N1亚型、甲型H3N2亚型以及乙型流感。我国南方省份自2023年10月上旬、北方省份自10月下旬先后进入本次流感流行季，前期以甲型H3N2亚型流感病毒为主要流行株，北方省份近5周的乙型流感病毒占比持续上升至57.7%，南方省份近3周的乙型流感病毒占比持续上升至36.8%，部分省份的乙型流感病毒占比超过了甲型流感病毒。
甲型和乙型流感病毒是通过病毒的基因和蛋白的序列特征加以区分的，它们造成的季节性流感，在临床症状上难以区别。如果要区别和鉴定是甲型还是乙型流感病毒，需要靠病原学分型检测，如核酸检测、抗原检测。
同一个流感流行季，通常都会出现流感病毒不同的型别和亚型共同流行，只是占比不同。得了甲型流感后产生的免疫反应，对乙型流感不能提供有效的免疫保护，也就是说，即使本次流行季得过甲型流感，也有可能会再次感染乙型流感病毒。目前，流感疫苗中包含了甲型H1N1亚型、甲型H3N2亚型和乙型流感组分，建议高风险人群尽早接种流感疫苗。
此外，王大燕介绍，近期多渠道监测系统数据显示，元旦假期后全国新冠疫情仍处于较低水平。其中，哨点医院新冠病毒检测阳性率保持在1%以下，JN.1变异株占比呈现上升趋势。
专家研判认为，我国将继续呈现多种呼吸道病原交替或共同流行态势，短期内仍将以流感病毒为主。受国外JN.1变异株持续输入、国内流感活动逐渐降低和人群免疫水平下降等多因素影响，新冠病毒感染疫情可能在本月出现回升，JN.1变异株大概率将发展成为我国优势流行株。
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