2023年，國產創新藥“出海”捷報頻傳。醫藥企業license out交易火熱，據不完全統計，僅上半年就高達39項，且交易量和交易額都高於同期。而另一方面，今年以來，國產創新藥出海“退貨”已達8例。
在出海與退貨的變數之中，填滿瞭無數國產創新藥的疑問。
關於“當下中國創新藥出海究竟還是不是必選題？走出去，又該如何做好路徑規劃？是借船出海還是造船出海？”的討論已成為行業關註焦點。
“雖然‘走出去’不容易，但受到國內價格打薄和產品內卷，以及收入來源單一的限制，出海已成為很多創新藥企戰略規劃的必選題。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在參加9月25-27日第八屆中國醫藥創新與投資大會期間表示。
出海是必選題 中國創新藥可以造福全球
“中國創新藥出海是必須的事情。中國的醫藥市場雖然大，但是全球的市場肯定更大。”百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱對鳳凰網健康等媒體表示，做藥“研和發”的沉沒成本很高。科學無國界，疾病無國界，做藥為什麼要有國界？百濟的澤佈替尼在美國做瞭優效性實驗，這也證明瞭澤佈替尼在BTK抑制劑領域中是best in class。中國的好藥出去造福於國外的患者也是非常好的。
截止今年9月，已有包括百濟神州、加科思、基石藥業等在內的多傢生物醫藥公司和跨國藥企的License-out項目以“退貨”收尾。通過梳理今年退貨案例能發現，合作方調整管線項目佈局或為合作授權終止的主要因素。
對此，亞盛醫藥總裁楊大俊表示，海外BD合作主要看臨床價值、市場需求和臨床數據等維度。這個判斷也跟時間有很大關系，三年前是需求、有很大競爭優勢的，三年後再做評價，可能就沒有瞭，內部管線也可能做停止等決策。
借船出海仍是主流 產品必須是全球性創新
會議期間，醴澤資本管理合夥人李凱軍也對鳳凰網健康等媒體表示，現階段，創新藥出海還是以合作模式（BD）為主，且一定是全球性創新，否則，在整個產業鏈中就沒有足夠價值，資本也就不會投資。當下的很多“出海”，不是賣產品，更像是一種“賣知識產權”的模式，更不是去占領市場。
“做出高質量的、全世界范圍內的創新已成行業共識。”君實生物首席執行官李寧也對鳳凰網健康等媒體表示，特瑞普利單抗能夠在東南亞、中東、南美等新興市場，甚至是歐洲跟跨國大公司進行同臺競爭，也是基於產品的高質量。
臨床佈局要用全球數據 產品商業化要跟當地人合作
基於百濟神州跟諾華等企業的合作案例，中國藥企走向世界有何重要經驗可借鑒？吳曉濱表示，醫藥出海有兩點需註意，首先，臨床佈局一定要做全球試驗，國外註冊除極特殊情況外，一定要用全球的、多人種的數據。其次，商業化一定要跟當地人合作。當地人對美國等地區的熟悉程度及網絡，都能迅速幫助產品商業化。
對中國企業出海來說，很多時候都是先借“船”出海。與跨國大藥企進行授權合作，是很多本土企業的首選合作模式。一方面能在研發階段就實現優勢互補、降低研發風險，另一方面，還能借助跨國藥企的銷售網絡，使創新藥更快打入國際市場。
王磊表示，阿斯利康一直在幫助中國醫藥企業走向世界，比如助力康泰生物出口到印尼，助力綠葉把血脂康帶到烏茲別克斯坦、新加坡、巴西、中東等市場。
作為一傢中西合璧的公司，阿斯利康一直用開放的態度跟包括競爭對手在內的藥企合作，包括全球市場合作、早期技術投資、診療一體化合作以及帶園區出海等，一起幫創新藥走向國際市場。
FDA要求有很多變化 藥企要跟FDA多溝通
對中國創新產品出海來說，除瞭地緣政治因素，FDA在技術角度和法律法規的要求方面也有很多變化。蘇慰國介紹到，一是對研究人群要求非常高。如果在美國獲批，除極特殊情況外，在安全性和療效上，都要求有更多美國人群的數據。二是對最優劑量選擇的要求變得非常高。這也是近一兩年內的變化，需要國產藥企特別關註，從而更好滿足申報要求。
中國創新藥企做國際多中心臨床試驗，也需要跟FDA打交道。思路迪醫藥首席醫學官肖申曾在FDA做瞭20年評審相關工作。他坦言到：“創新藥企跟FDA打交道要註意一些細節：一是要跟FDA多溝通。準備越充分，溝通效果越好。二是要隨時關註FDA每周、每月出的各項指南。三是中美時差有12個小時，可以要求FDA把他們一般設置在下午二三點（北京時間凌晨二、三點）的會議時間改為上午的九、十點（北京時間晚上九、十點），這樣大傢會舒服很多。”
（鳳凰網健康 郭妍）
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