“港澳藥械通”已批準急需進口藥26個，業內人士：期待它助力國產創新藥出海

作者：文若楠

圖片來源：圖蟲創意

“港澳藥械通”政策正持續完善。

近日，廣東省醫保局發佈《廣東省醫療保障局關於做好“港澳藥械通”醫療服務價格項目有關工作的通知（征求意見稿）》（下稱“通知”）。通知明確，“港澳藥械通”醫療服務項目實行省級備案、屬地監管，加快臨床轉化進度。備案的“港澳藥械通”醫療服務項目和價格由指定醫療機構參考境外地區成熟做法，遵循公平、合法和誠實信用的原則自主確定，不以現有項目加收項的形式立項。

廣東省藥監局官網顯示，2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通瞭國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，在臨床急需的情況下，可在大灣區內地指定醫療機構使用。

廣東省藥品監督管理局副局長王玲在9月下旬舉辦的第八屆中國醫藥創新與投資大會期間介紹稱，截至目前，廣東省已累計獲批臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫療器械17個（共21批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19傢指定醫療機構，惠及患者2501人次。

為瞭全力助推“港澳藥械通”政策順利實施，目前粵港澳大灣區開展港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批工作，港澳藥械跨境委托生產政策，國傢藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國傢藥監局醫療器械審評檢查大灣區分中心建設，開辟橫琴粵澳深度合作區，中山港藥品進口口岸啟用，以及推動澳門地區已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區使用等七個方面。

政策落地兩年多來，“港澳藥械通”在具體推進過程中並非一帆風順。

廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長梁雲在上述會議中提到，“針對‘港澳藥械通’如何認定港方、澳方對於藥品註冊上市的認定證明，這其中涉及到的材料，跟內地材料要求不同。還有現在我們碰到的最大的難點是海關的溝通，這些都是在政策實施面上面的一些具體的問題，需要我們進一步完善和改進。”

依托“港澳藥械通”政策，廣東正在推進粵港澳大灣區真實世界研究建設，這也是業內的期待之一。

據梁雲介紹，大灣區正在以項目來推動真實世界研究工作，“目前已經跟多傢外企公司做過溝通和交流，預計今年將有1-2個品種啟動大灣區臨床急需品種的真實世界研究工作。”

除此之外，業內亦期待“港澳藥械通”有更多新突破，即粵港澳大灣區能幫助中國創新藥企業與國際接軌，助力國產創新藥走向世界。

“作為港澳而言，背靠內地、面向世界，這應該是港澳的定位。我最近在香港一直在推動建立港版FDA，也是因為香港是最國際化的中國城市，如果可以從一開始就在ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會）的基礎上建立國際標準的監管體系，中國內地的企業可以到香港，轉化香港的基礎研究。澳門也一樣，背靠內地，可以面向歐洲。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在上述會議期間提到，“‘港澳藥械通’要行穩致遠，我認為‘遠’字不是在廣東要遠，而是在全球要遠。”

梁雲對此也表示，“實際上去年我們就有過這樣的想法，希望在港澳藥械通平臺上挖掘更多的創新思路，助力國內創新企業的創新品種能夠借助港澳平臺，走向海外市場。”

站在創新藥企業的角度上，貝達藥業（300558.SZ）資深副總裁兼首席運行官萬江亦提出，“實際上中國創新企業並不僅滿足於在港澳地區賣幾盒藥，畢竟市場有限，我們希望通過港澳模式的突破，讓中國創新企業走向歐美，變成真正意義上的總部在中國的國際企業，這對我們整個企業的佈局非常重要。”