59屆歐糖會（EASD）召開 君聖泰發佈HTD1801顯著控糖護肝臨床數據

2023年10月3日,中國深圳、美國馬裡蘭州羅克維爾——君聖泰醫藥(HighTide Therapeutics, Inc.)宣佈,公司自主研發的靶向肝-腸系統的抗炎代謝調節劑小檗堿熊去氧膽酸鹽(HTD1801)針對2型糖尿病(T2DM)患者開展的2期臨床試驗主要研究成果以口頭報告的形式(報告編號:#632)在德國漢堡10月2日至6日舉辦的第59屆歐洲糖尿病研究協會(EASD)年度會議上進行瞭全球發佈。

圖片來源:君聖泰醫藥官方拍攝

Berberine Ursodeoxycholate (HTD1801) Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes: Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study

摘要編號:#632

展示形式:口頭報告

日期和時間:歐洲時間10月3日,星期二,下午12:30-13:30

演講者:北京大學糖尿病中心主任、北京大學人民醫院內分泌和代謝科主任紀立農教授

圖片來源:君聖泰醫藥官方拍攝

該研究是一項為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗,旨在評估與安慰劑相比,HTD1801對T2DM患者的有效性和安全性。本研究共招募瞭113名飲食和運動控制不佳的成年T2DM患者,受試者被隨機分配至HTD1801 1000 mg BID組、HTD1801 500 mg BID組和安慰劑組。該試驗達到瞭預先設定的主要終點,相較於安慰劑組HTD1801可顯著降低受試者的糖化血紅蛋白(HbA1c)水平,也達到瞭與改善代謝和血糖控制相關的多個重要次要終點。HTD1801 1000 mg BID組的受試者HbA1c水平較基線時的LS平均變化值為-1.0%。而且,與安慰劑組相比,HTD1801 1000 mg BID組的HbA1c控制達標率顯著性更高,55.9%的受試者HbA1c水平達到

紀立農教授

該研究的主要研究者紀立農教授在EASD大會上指出:“2型糖尿病通常合並多種代謝異常,降糖治療的同時需要綜合考慮其他危險因素的控制。此項2期研究結果表明,HTD1801不僅可以顯著降低血糖水平,還顯示出降低血脂和轉氨酶等代謝異常的潛力。這些結果提示HTD1801有為2型糖尿病患者帶來多重獲益的潛力,有可能成為獨具特點的新一類降糖藥物,非常值得通過3期臨床研究進一步研究該創新藥物的有效性和安全性。”

劉利平博士

君聖泰醫藥的創始人兼首席執行官劉利平博士表示:“該項研究證實瞭HTD1801在T2DM患者中的治療潛力。基於這些數據,我們相信HTD1801在治療代謝性疾病中發揮至關重要的作用,我們將全力以赴開展T2DM臨床3期試驗,進一步驗證該產品的綜合臨床獲益。”

關於君聖泰醫藥

君聖泰醫藥(HighTide Therapeutics, Inc.)是一傢全球一體化的新型生物技術公司,專註代謝性疾病、消化系統疾病等領域的重大未滿足臨床需求。在經驗豐富的國際化高管團隊和世界一流科學顧問委員會領導下,公司立足源頭創新,以患者的綜合臨床獲益和整體健康改善為目標,開發First-in-Class、多功能、多適應癥的原創新藥。基於自主知識產權,公司已構建豐富產品管線,在全球推進多項中、後期臨床試驗,開發非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、2型糖尿病(T2DM)、嚴重高甘油三酯血癥(SHTG)、原發性硬化性膽管炎(PSC)和原發性膽汁性膽管炎(PBC)等適應癥。作為同類首創的多靶點新分子實體,HTD1801被美國FDA授予2項“快速通道資格認定”、1項“孤兒藥資格認定”,並獲得國傢“十三五” “重大新藥創制”科技重大專項支持。