國產新冠特效藥研究首登《柳葉刀》，驗證聯用“利托那韋”療效安全性

7月11日,全球權威醫學期刊《柳葉刀》子刊在線發表瞭國產3CL抗病毒藥物先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)用於輕至中度新冠病毒感染成人患者治療的Ⅰb期臨床研究成果。研究顯示,先諾特韋聯用利托那韋時,顯示出更好的治療效果,受試者均耐受性良好,未發生嚴重不良事件,沒有不良事件導致停藥或研究中止。據悉,這是國產抗新冠病毒創新藥首次登上《柳葉刀》雜志集團。

先諾欣由先聲藥業(2096.HK)與中國科學院上海藥物所等機構聯合研發,是今年國傢藥監局特別審批批準上市的3CL抗新冠病毒1類創新藥,成為國傢“抗疫工具箱”的今年首款國產創新藥。

本次刊登在《柳葉刀》子刊的研究是一項在中國進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰb期臨床研究,旨在評估先諾特韋聯合利托那韋治療成人新型冠狀病毒感染的療效和安全性。研究由深圳市第三人民醫院院長、國傢感染性疾病臨床醫學研究中心盧洪洲教授牽頭。研究顯示:聯用利托那韋時,先諾特韋顯示出更好的治療效果;750mg先諾特韋聯合100mg利托那韋成為推薦的大規模臨床試驗劑量。

上述《柳葉刀》子刊,全稱為《柳葉刀-區域健康(西太平洋)》(《The Lancet Regional Health-Western Pacific》)。

《柳葉刀-區域健康(西太平洋)》(《The Lancet Regional Health-Western Pacific》)發表截圖

先諾欣通過抑制新冠病毒復制過程中不可或缺的3CL蛋白酶,從源頭上讓病毒失去感染正常細胞和擴散的能力,於1月28日獲國傢藥品監督管理局(NMPA)批準上市,並被納入第十版《新型冠狀病毒感染診療方案》和國傢新冠臨時醫保。

論文顯示,先諾特韋的療效顯示出單純的劑量-反應關系。與安慰劑組相比,高劑量組的病毒載量降低更顯著,第4天達到與基線的最大平均差異,較安慰劑組下降約99.3%[2.16±0.761 log10拷貝/mL(P=0.0124)]。治療後各時間點,高劑量組和低劑量組新冠病毒陽性的比例均低於安慰劑組。高劑量組癥狀持續緩解中位時間為2天,而安慰劑組為6天。

《柳葉刀》是全球四大權威醫學期刊之一。先諾欣研究在《柳葉刀》子刊發表,體現國際學術界對中國新冠藥物研發的關註,並認可先諾欣在此項研究中展現的安全性及有效性。據人民日報健康客戶端日前報道,著名呼吸病學與危重癥專傢、中國工程院院士王辰也表示,我國首款國產3CL抗新冠病毒藥物先諾欣安全性高,同時還可對防重癥起到關鍵作用。

人民日報健康客戶端視頻報道截圖

據悉,在2022年下半年進行的一項大樣本Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中,先諾欣有效性和安全性獲進一步驗證,具體數據後續將在學術期刊發表。