我國首個抗新冠藥物大規模真實世界研究啟動，逾百傢大型醫院和基層醫療機構參與

6月9日,我國首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規模真實世界研究在北京正式啟動。該研究由全國30個省市自治區、逾百傢大型醫院和基層醫療機構參與,將納入近4萬名新冠患者的真實數據。據業內人士介紹,這一規模在同類研究中較為罕見。研究將反映我國新冠治療在臨床方案、隨訪機制、醫療花費等方面的情況,並進一步探索抗新冠病毒藥物的療效、安全性和藥物經濟學價值,為新冠“乙類乙管”常態化管理提供一手數據支持,助力疫情防控“保健康、防重癥”目標實現。

蔣榮猛:我國尚缺乏大樣本新冠真實世界研究

真實世界研究,在醫學上是指針對預設的臨床問題,在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據,通過分析,獲得藥物的使用情況及潛在獲益風險的臨床證據的研究過程,反應瞭藥品在真實世界中的有效性及安全性。

此次“中國醫療衛生機構使用抗新冠病毒藥物對新冠治療效果研究”由中國社區衛生協會立項,首都醫科大學附屬北京地壇醫院蔣榮猛教授牽頭實施。研究著眼於新冠診療的真實場景,醫生在診療過程中對新冠感染者進行及時的數據錄入並定期開展隨訪,通過數字化平臺實現對患者的全病程管理,不僅滿足瞭感染新冠後“早診早治”的核心要求,也通過納入大量患者的真實數據,使得相關抗新冠病毒藥物的療效和安全性數據更為充分,為新冠藥物的臨床應用積累更為廣泛的證據。同時,研究將通過患者整體醫療花費的統計,回答什麼樣的治療模式更具有臨床和藥物經濟學優勢。

蔣榮猛教授表示,新冠小分子藥物品種越來越多,臨床可及性越來越好,但是尚缺乏大樣本真實世界研究,也缺少大樣本藥物經濟學評價、抗病毒藥物頭對頭對比研究等。此次研究有助於發掘抗新冠藥物的優點和不足,使藥物的使用邁向新的臺階。借此研究,也可促進醫療機構對新冠患者早期發現、早期治療,減少病情向重癥轉化。

蔣榮猛教授近日在中國社區協會論壇上,向參與真實世界研究的醫生講授研究方法

國際真實世界結論:3CL靶點+利托那韋療法滿足嚴格安全性標準

我國獲批上市的新冠小分子口服藥是進口兩款,國產四款,從作用的靶點上看,可以分為兩大類,一類作用於3CL靶點,主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業的先諾欣、眾生的樂睿靈;一類是RdRp抑制劑,主要包括瞭真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實生物的民得維。

其中,Paxlovid在全球范圍臨床後研究最廣泛、深入,美國、中國香港、以色列等地已開展瞭多項針對該藥物的真實世界研究。5月25日,該藥物從“緊急使用授權”正式獲得美國食品和藥品管理局(FDA)批準。FDA表示,“批準表明Paxlovid已經達到瞭本機構嚴格的安全性和有效性標準。”

Paxlovid針對3CL靶點,采用“奈瑪特韋+利托那韋”藥物組合。國內藥物中,先諾欣也針對相同靶點、采用“先諾特韋+利托那韋”組合療法。3CL靶點高度保守,不易受病毒變異影響,同時安全性高,無生殖毒性和遺傳毒性。聯用利托那韋輔助用於抗病毒治療已有相當長的歷史,無論Paxlovid的奈瑪特韋還是先諾欣的先諾特韋,在利托那韋的幫助下,都可以延緩兩種藥物在體內的代謝分解,起到延長藥物作用時間,提高抗病毒的效果,優於單藥使用。

呼吸病學與危重癥醫學專傢王辰院士表示:有效的國產抗新冠藥物,預期可對防止重癥起到關鍵作用。在抗新冠藥物中,3CL藥物是主流,聯用利托那韋療法的國際同靶點藥物已於近日從“緊急使用授權”正式獲得美國FDA批準,證明瞭該療法的有效和安全性。他認為,國產3CL藥物先諾欣在有效性、安全性上特點突出,有科學的根據和紮實的臨床依據,是一個有把握的抗新冠藥物。

“真實世界研究”將助民眾更方便獲取國產新冠藥

目前,我國上市的抗新冠抗病毒藥物都是按藥品特別審批程序,應急審評審批後附條件上市。國傢藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,及時提交後續研究結果。目前,多傢藥企正積極開展上市後研究,推動藥品完全批準上市申請。

按有關規定,附條件上市藥品主要獲藥渠道是在醫院處方獲取。有感染科專傢對此表示,加快推進新冠藥物上市後的研究,實現我國國產新冠藥去掉“附條件”完全上市,有助於提升國產平價新冠口服藥可及性,未來老百姓有望在互聯網醫院、社會藥房等渠道更方便獲藥,從而可以讓患者在“黃金72小時”內盡快服用抗病毒藥物,有著很大社會意義。

蔣榮猛教授介紹,重癥高危人群感染新冠病毒早期進行抗病毒治療,是阻斷病情發展、防止重癥的關鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物,強調一個“早”字,尤其是在出現癥狀3天內使用效果最好。

記者調查發現,目前主要網絡電商平臺在符合相關監管要求的前提下,正采取多種措施,讓民眾更容易找到藥物。記者在各大主要電商平臺搜索發現,目前淘寶,京東和美團等平臺上,可預約處方先諾欣、Paxlovid、民得維的線下醫療機構,搜索“新冠特效藥”或“便民找藥地圖”,可按指引獲藥。在微信平臺,搜索“先諾欣藥物相互作用小程序”,還可以獲取新冠疾病科普知識,瞭解新冠抗病毒藥物相互作用,並查詢到身邊有藥醫療機構。