FDA 特批！短缺嚴重，美國緊急從中國進口這款藥

美國 FDA 正在放寬一些化療藥物的進口規定。[1]

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有關媒體報道，美國 FDA 計劃進口中國齊魯制藥的一款順鉑註射液（Cisplatin Injection），以緩解美國藥物的短缺問題。

國傢藥品監督管理局信息提示，該藥物由齊魯制藥有限公司生產，於 2021 年 10 月 26 日獲批，批準文號為「國藥準字 H20213819」。

據悉，這款順鉑註射液此前並未獲 FDA 批準，這也是中國藥企首次以國內市場在售產品直接對美進行短缺藥供應。[3]

FDA 公示藥物短缺，齊魯制藥在需求之列

順鉑註射液，是治療多種腫瘤的一線化療用藥。

從 FDA 官網公佈的信息來看，包括 Accord Healthcare、Hikma Pharmaceuticals 等在內的 5 傢順鉑制藥公司，均不同程度出現順鉑註射液短缺、延期交貨等情況，而這個短缺將持續至 2023 年 5 月或第三、四季度，此後逐步恢復。[2]

從今年 2 月 10 日開始，該藥一直處於「供應短缺」的狀態。

FDA 更新齊魯制藥供應情況

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根據濟南日報，今年 3 月，一封 FDA 的郵件突然送達齊魯制藥的郵箱，詢問是否可以提供美國市場短缺藥順鉑註射液。

齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常接受濟南日報采訪時表示，公司完成資料準備、方案申報，並與 FDA 進行多輪溝通和磋商後，在不影響國內產品供應的情況下，如期交付瞭產品。[3]

後續，齊魯制藥在對 FDA 的回函中表示，由於美國的註射用順鉑嚴重短缺，經 FDA 協調，齊魯制藥有限公司將以 Apotex 公司為經銷商，聯合向美國市場臨時出口中文紙箱標簽的小瓶裝順鉑註射液（50mg/50mL）。

另外，齊魯制藥提醒：順鉑註射液在美國是一種處方藥，但進口批次的標簽上並未明確標註為「Rx only」 ，相關信息的標簽已粘在小瓶和紙箱上；進口藥品標簽上的線形條形碼可能無法在美國的掃描系統上準確註冊，需手動導入藥品信息；包裝的紙箱沒有《藥品供應鏈安全法》要求的產品標識符等。[4]

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產品標簽比較

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短缺並非一時，系生產有限導致

針對本次短缺的原因，FDA 腫瘤疾病辦公室代理主任 Richard Pazdur 在接受專訪時表示，這是一次「市場失靈（failure in the market）」導致的最終結果。[5]

根據 Pazdur 的說法，目前的順鉑短缺需要追溯到一次生產設施檢查——由於對一傢制藥公司制造工廠檢查後，發現其存在質量問題，該公司為瞭解決問題而關閉瞭生產線，才導致瞭順鉑目前的短缺情況。

Pazdur 表示，由於價格和利潤下降後，制造商可能會削弱供應鏈彈性，從而使得藥物的供應來源變得單一。而由於順鉑短缺出現的連鎖反應，市場對卡鉑的需求增加，同樣將面臨挑戰。

截至 2023 年 5 月，包括卡培他濱片、卡鉑註射液、順鉑註射液在內的 17 種與腫瘤有關的藥物都出現瞭短缺。

此前，為瞭解決藥物短缺的困境，芝加哥大學兩位醫學專傢曾署名發表文章 A proposal for the Cancer Moonshot: Set up a strategic reserve for lifesaving generic cancer drugs [6]，提議將「建立抗癌救命仿制藥的戰略儲備」作為癌癥登月計劃的一部分。這其中，就包括瞭阿糖胞苷、卡鉑、順鉑、環磷酰胺、甲氨蝶呤、紫杉醇等。

但截至目前，這項提議並沒有被批準。[5]

在 5 月 30 日的采訪中，Pazdur 表示，除瞭進口藥物，FDA 同時也在探索是否可以延長已有藥物的有效期。

編譯：小燕子｜策劃：carollero | 監制：gyouza