三博腦科啟動國內首個復發腦膠質瘤溶瘤病毒註冊臨床試驗

2024年11月26日，首都医科大学三博脑科医院正式启动了国内首个单独针对复发脑胶质瘤的溶瘤病毒注册临床试验。此次临床试验的开展，为我国在脑胶质瘤治疗领域探索了新的方向，将为患者带来更多的治疗选择。

本次临床试验的项目名称为“评价重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液（BioTTT001）治疗复发/进展性高级别脑胶质瘤患者的安全性、耐受性、生物分布特征及初步疗效的Ib/II期临床研究”。该试验由首都医科大学三博脑科医院作为研究中心，旨在评估BioTTT001在治疗复发/进展性高级别脑胶质瘤方面的安全性和有效性。

会议于当天上午9点30分在医院1号楼3层会议室准时开始。参会人员涵盖了药物临床试验机构办公室、伦理委员会、科研分管院长、药物临床试验项目负责人及试验团队成员、辅助科室、申办方、CRO公司和SMO公司的相关代表。会议由三博脑科医院的药物临床试验机构办公室主任李天富主持，他首先对与会嘉宾表示了热烈的欢迎，并简要介绍了本次临床试验的背景和意义。

药物临床试验项目负责人张宏伟教授在致辞时表示，通过三年的临床实践，证实了BioTTT001在rHGG患者中的安全性，并初步验证了其有效性，为未来的进一步研究奠定了坚实基础。成果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上交流并发表于《Nature》子刊，得到了国际同行的认可。希望研究能够尽早为患者带来实质性的治疗效果，为脑胶质瘤的治疗开辟新的途径。

随后，来自上海有临医药科技有限公司的CRA石丽玲对临床试验进行了详细介绍和培训。她详细阐述了项目的整体情况、研究药物的特点、研究方案的具体内容、数据管理流程、安全性事件的报告和处理方式，以及GCP（良好临床实践）的要求和监查计划。此外，她还介绍了第三方实验室的相关情况，为参会人员提供了全面的试验指导和培训。

在会议中，申办方北京锤特生物科技有限公司的代表，也是本项目中新型溶瘤病毒的第一发明人王尧河教授（线上参会）也发表了讲话。他强调了BioTTT001在治疗复发脑胶质瘤方面的潜力，并表示将全力支持本次临床试验的开展。同时，他也对三博脑科在神经科学领域的专业能力和科研实力表示了高度认可。

据悉，这项研究是国内首次系统性报道多次应用溶瘤腺病毒注射治疗复发高级别胶质瘤（rHGG）的安全性与有效性。研究创新性地采用预置Ommaya囊的方式进行床旁病毒多次注射，相较传统的单次注射或多次立体定向注射，操作更加安全便捷。该成果于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上交流并发表于《Nature》子刊。

此次临床试验的启动，不仅为患者带来了新的治疗希望，也展示了三博脑科在神经科学领域的科研实力和创新精神。随着试验的深入进行，我们期待BioTTT001能够在治疗复发脑胶质瘤方面取得显著成效，为更多患者带来福音。