禮來藥物終獲美國FDA批準 阿爾茨海默病領域將上演兩強爭霸

财联社7月3日讯（编辑 赵昊）当地时间周二（7月2日），美国食品和药物管理局（FDA）在官网宣布，礼来研发的药物“donanemab-azbt”被批准用于治疗有轻度认知障碍的阿尔茨海默病早期患者，商品名为“Kisunla”。

礼来表示，患者每四周静脉输注一次Kisunla，每瓶售价为695.65美元，6个月疗程的费用为12,522美元，12个月疗程的费用为32,000美元，18个月疗程的费用为48,696美元。

来源：礼来官网

据了解，donanemab是一种单克隆抗体，它靶向阿尔茨海默病患者大脑中的β淀粉样蛋白，而脑部β淀粉样蛋白异常沉积是阿尔茨海默病主要病理特征之一。donanemab与名为N3pG的β淀粉样蛋白亚型结合，可以帮助患者完成斑块清除。

一个月前，FDA召集的11名独立专家组成的咨询委员会专家一致认可了donanemab在延缓阿尔茨海默病早期进程方面的有效性，认为它的益处大于风险。

礼来公司执行副总裁兼礼来神经科学公司总裁Anne White在最新的新闻稿中写道，Kisunla表现出了非常有意义的效果，患者们迫切需要这个有效的治疗方案。

White补充道，“我们知道，如果患者在早期接受治疗，这些药物将发挥最大的潜在作用，我们正在与其他公司合作，努力提高检测和诊断水平。”

美国知名医疗机构妙佑医疗国际的神经学专家Ronald Petersen称，这项批准意义重大，它为这种知名疾病增加了另一种治疗选择，“这将为临床医生和患者提供新的选项。”

一年前，FDA完全批准了第一款阿尔茨海默病药物——日本卫材药业和美国渤健公司联合开发的Leqembi。有分析人士预计，donanemab可能优于Leqembi，因为其在试验中显示出了更高的疗效。

在三期试验中，相较安慰剂组，Leqembi减缓了27%的认知能力下降，donanemab则减缓了35%的认知能力下降。不过，donanemab以及类似的药物存在与脑肿胀和脑出血有关的安全问题，三名患者因脑肿胀事件而死亡。