全新非阿片類鎮痛藥 III 期臨床公佈：或將帶來一場醫學革命

当地时间 2024 年 1 月 30 日，Vertex 在官网发布通告，宣布其选择性 NaV1.8 抑制剂 VX-548，在治疗中度至重度急性疼痛的 III 期研究中取得积极成果。

Vertex 官网公告

美国国立卫生研究院研究学者、免疫学博士 王宇歌 对此进行解读：

这是医药领域一个重磅消息，Vertex 开发出了一类全新非阿片类镇痛药，钠离子通道 NaV1.8 抑制剂：VX-548。该药物在 3 期 RCT 临床试验中表现出极佳的镇痛效果。这个新药诞生的意义重大，它是非成瘾性高效镇痛药物，因此可能带来一场疼痛医学革命。

这项临床试验入组了 1118 名腹部手术患者和 1073 名拇指炎手术患者，对这些患者进行随机分组。研究中 VX-548 安全、患者耐受良好。

研究结果发现，VX-548 比安慰剂更能迅速起效并有效缓解疼痛。研究首要终点为 SPID48，即患者在术后的疼痛程度打分加权（NPRS）。VX-548 显著改善了两种手术患者术后疼痛，腹部手术比对照组改善 48.4（P<0 P=0.0002）。>

在腹部手术患者中（图源：Vertex 官网截图）

在拇指炎手术患者中（图源：Vertex 官网截图）

VX-548 在很多生物医药新闻中被认为是 2024 年最值得期待的临床试验结果之一。Vertex 将于今年年中向 FDA 申请疼痛治疗的 Breakthrough Therapy（突破性疗法）和 Fast Track Designations（快速通道认定）。

疼痛医学和镇痛治疗是一个十分重要的临床学科，而非成瘾性的高效镇痛药的出现将彻底革新这一领域，让患者更容易实现自控镇痛，因此意义重大。

我经常会重复的一句话：现代新药研发中每个重磅药的横空出世都来自于细致理解一个生物/生理机制。VX-54 一如 PD-1 抑制剂和 GLP-1R 激动剂一样，又一次验证了这一点——NaV1.8 是大学生理学教材中的电压门控钠通道（VGSC）；John Wood 在 1996 年 Nature 报道了阻断该通道具有镇痛作用，这是诺奖级工作。

John Wood 在 1996 年 Nature 报道阻断 NaV1.8 具有镇痛作用（图源：Nature）

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