港成國際醫藥法規協調會議觀察員

衞生署宣布，中國香港上月31日在國際醫藥法規協調會議於捷克共和國舉行的大會獲正式通過成為其觀察員，為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

醫務衞生局局長盧寵茂表示，特區政府按部就班，由現時「第二層審批」起步建立國際和國內認可的「第一層審批」制度，做到日後不需等待其他藥械監管機構審批，而直接根據臨床數據和專家意見，在本港審批藥物、醫療器械和技術。

此舉有助病患者更早使用最先進新藥，並可吸引更多本地和海內外藥械企業在香港進行研發和臨床試驗，且逐步加強香港審批的能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲內地和國際認可。

為此，施政報告宣布一系列措施，繼「1+」新藥審批機制本月1日正式生效，接着是中國香港以觀察員身分加入國際醫藥法規協調會議，掌握藥物規管最新發展並推進本港藥物規管制度，進一步與世界衞生組織表列規管機構看齊，為長遠發展香港成為國際藥械權威機構鋪路。

盧寵茂衷心感謝國家衞生健康委員會和國家藥品監督管理局全力支持中國香港申請成為國際醫藥法規協調會議觀察員，以及對香港在藥物審批工作的支持、指導和協助。他又感謝衞生署做了大量工作，更派員到捷克共和國向大會介紹香港在藥物審批和監管的工作和嚴謹標準。

國際醫藥法規協調會議是國際權威組織，共有15名監管機構成員，當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國這些進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。組織宗旨是協調各成員的藥品註冊技術要求，制訂涉及安全、效能和素質的國際最高標準指導原則。透過遵守指導原則，各地藥物監管機構可互相接受或承認根據會議指導原則獲得的臨牀試驗數據於其藥品註冊。

醫衞局指，特區政府以加入國際醫藥法規協調會議作觀察員為基礎，逐步推動本地實施國際醫藥法規協調會議的指導原則，強化本地藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，最終以成為國際醫藥法規協調會議監管機構成員為目標。