“1+”審批機制11．1起擴至所有新藥

　　图：卫生署昨日宣布，“1+”审批机制于十一月一日起扩展至所有新药，让病人有更多选择。

　　【大公报讯】记者程进报道：行政长官李家超在今年施政报告中，宣布扩展“1+”审批机制至所有新药。卫生署昨日宣布，该机制于11月1日起实施，扩展范围包括疫苗及先进疗法制品，体现“好药港用”。

　　可吸引更多新药来港申注册

　　卫生署表示，自“1+”机制生效以来，已收到80多间药厂超过260个查询，当中包括海外及内地药厂。在新“1+”审批机制下，降高血压药及疫苗等在旧“1+”审批机制下并不可以申请的药品也可以获得申请。因此，新“1+”审批机制可吸引更多来自世界各地的新药来港申请注册，申请数量估计将大幅增加。新措施可以让病人有更多选择，亦有助强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展。

　　卫生署指出，“1+”是一个过渡期，用作累积新药审批机制的经验，迈向“第一层审批”，政府会以制度创新配合科技创新，推动香港发展成为国际医疗创新枢纽。

　　推动香港成国际医疗创新枢纽

　　“1+”机制自去年11月1日起生效，加快治疗严重或罕见病新药在港注册，至今一共5款新药获批，包括两款治疗转移性结直肠癌症、一款用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症，以及两款用作治疗副甲状腺癌患者和某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症的新药申请。首两款按“1+”机制获批治疗转移性结直肠癌的新药，已获纳入医院管理局（医管局）药物名册的专用药物类别，在特定的临床应用下获处方该两款药物的病人，只需支付标准费用，药费会获大幅资助，即病人只需支付标准费用，大大减轻其负担。医管局会鼓励药物生产商或供应商，就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册，并继续因应“1+”机制与卫生署紧密联系。

　　卫生署表示，已在有关网页公布扩展“1+”审批机制至所有新药的安排，并主动向持份者（包括相关药剂业联会和药剂制品注册证明书持有人）介绍关于“1+”机制的扩展及相关细节，详情可见卫生署药物办公室网页。卫生署亦会在2025年第一季为“1+”新药注册申请前提供会面咨询服务，提升处理相关申请的效率。

　　港区全国人大代表、立法会议员林顺潮表示，很高兴见到政府在落实药械“第一层审批”的速度不断提升，将来国际上的药械在经香港审查后有机会经药械通机制进入大湾区及内地市场，吸引国际药企到香港或共同投资研发并生产创新药物，实现“扬帆出海”。另一方面，内地的药企也可以通过香港打入国际市场，实现香港与湾区以至国际医疗药械互联互通，协助国家把企业“引进来、走出去”。