一、政策動向
●國傢藥監局調整《醫療器械分類目錄》部分內容
8月17日，國傢藥監局發佈關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2023年第101號）。
為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國傢藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。
一、調整內容
對58類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，具體調整內容見附件。
二、實施要求
（一）對於附件中調整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”中作為第三類醫療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發佈之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械註冊與備案管理辦法》《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整後的類別受理醫療器械註冊申請。
對於公告發佈之日前已受理尚未完成註冊審批（包括首次註冊和延續註冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予註冊的，核發醫療器械註冊證，限定醫療器械註冊證有效期截止日期為2025年12月31日，並在註冊證備註欄註明調整後的產品管理類別。對於已取得二類醫療器械註冊證的，2025年12月31日前產品註冊證繼續有效，所涉及註冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展註冊證轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原醫療器械註冊證到期的，在產品安全有效且上市後未發生嚴重不良事件或質量事故的前提下，註冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫療器械註冊證有效期不得超過2025年12月31日。
自2026年1月1日起，該類產品未依法取得第三類醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。相關生產企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。
（二）對於調整內容的其他產品，自本公告發佈之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械註冊與備案管理辦法》《關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關於第一類醫療器械備案有關事項的公告》等，按照調整後的類別受理醫療器械註冊申請或者辦理備案。
對於已受理尚未完成註冊審批（包括首次註冊和延續註冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予註冊的，核發醫療器械註冊證，並在註冊證備註欄註明調整後的產品管理類別。
對於已註冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械註冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請延續註冊，準予延續註冊的，按照調整後的產品管理類別核發醫療器械註冊證。
對於已註冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械註冊證在有效期內繼續有效。註冊證到期前，註冊人可向相應部門辦理產品備案。
醫療器械註冊證有效期內發生註冊變更的，註冊人應當向原註冊部門申請變更註冊。如原註冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發，本公告涉及產品的變更註冊文件備註欄中應當註明公告實施後的產品管理類別。
（三）各級藥品監督管理部門要加強《醫療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市後監管工作。
●國傢藥監局：3批次不符合規定化妝品
8月17日，國傢藥監局發佈關於3批次不符合規定化妝品的通告（2023年第38號）。
在2023年國傢化妝品抽樣檢驗工作中，經廣東省藥品檢驗所檢驗，產品標簽標示為廣州市妝典美容用品發展有限公司生產的妝典染發膏（純藍色）等3批次化妝品不符合規定（見附件）。
根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國傢藥監局要求廣東省藥品監督管理部門對上述3批次不符合規定化妝品涉及的註冊人、備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施並開展自查整改。各省（區、市）藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源；發現違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
二、藥械審批
●顱內取栓支架獲批上市
近日，國傢藥品監督管理局批準瞭急速醫療有限公司Rapid Medical Ltd.生產的顱內取栓支架創新產品註冊申請。
該產品由頭端、絲網、推送軸、控制絲和手柄組成，與國內外已上市同類產品相比，其可控膨脹技術為國際首創。在手術過程中，醫生能實時控制該產品的膨脹程度和施加在血管與血栓上的徑向力大小，使其安全輸送至病變部位，釋放過程更加精準，增加取栓成功率；回撤時，醫生也可對該產品進行適度收縮，降低徑向力從而減少對敏感脆弱血管壁的擾動和損傷。該產品預期可提高急性缺血性腦卒中患者的術後血管再通率，提高患者生活質量。
●復宏漢霖ADC新藥臨床試驗申請獲受理
8月17日，復宏漢霖HLX42、HLX43的國內臨床試驗申請同日獲得受理。
根據公開信息，HLX42為EGFR ADC，HLX43為PD-L1 ADC，這也是復宏漢霖首次申報的ADC新藥。此外，復宏漢霖還有LIV1 ADC和Nectin-4 ADC處於臨床前研究階段。
●FDA批準“石頭人癥”首款創新療法
8月17日，益普生（Ipsen）宣佈美國FDA已批準Sohonos（palovarotene）上市，用於在進行性肌肉骨化癥（FOP）患者中降低新骨化組織的產生。適用人群為FOP成人患者，8歲以上的女性兒童患者和10歲以上的男性兒童患者。新聞稿指出，Sohonos是FDA批準首個治療FOP的藥物。
進行性肌肉骨化癥的一個俗稱是“石頭人癥”，意指隨著疾病的發展，人會像石頭一樣無法活動。這一罕見病的主要癥狀是人體中原本柔軟、有彈性的肌肉和結締組織會在輕微受傷後就出現炎癥，並且會變成骨骼，將原本可以自由活動的關節鎖死在一個位置上。肘關節、膝關節的鎖死會讓患者手臂和腿永遠固定在一個角度，顎骨關節的融合會影響他們進食和說話的能力，而胸腔肋骨周圍組織的骨化會導致他們呼吸困難。
三、資本市場
●維昇藥業赴港遞交IPO申請
8月16日，港交所官網顯示，維昇藥業遞交港交所上市申請，摩根士丹利和Jefferies為聯席保薦人。
招股書顯示，維昇藥業是一傢處於後期階段、臨近商業化的生物制藥公司，專註於為相關地區大量醫療需求未被滿足、醫療健康政策利好的特定內分泌疾病提供創新及潛在同類最佳及╱或同類首創治療方案。
維昇藥業成立於2018年11月，致力於打造成為內分泌學領域內公認和領先的具備“端到端”能力的企業，整合研究與發現、臨床開發、商業化、生產及業務發展，並成為擬進入相關地區創新內分泌治療的首選合作夥伴。
●歐洲最大投資公司收購飛利浦15%股權
當地時間，8月14日，Exor集團（Exor Group）披露其通過在公開市場上購買股票和與一傢主要金融機構達成協議，收購瞭飛利浦15%的股份。這筆交易的價值約為26億歐元（折合人民幣約為206億元）。
交易結束，Exor集團（Exor Group）將成為飛利浦的最大的單一股東，該公司的第二大投資者持股比例均不到10%。另外Exor的地位可能會進一步增長，系新簽署的關系協議（PDF）使其有機會將其股權擴大到20%。Exor將因此在飛利浦的監事會獲得一個席位。
公開消息顯示，Exor集團是意大利乃至整個歐洲最大的投資公司，總部設在意大利，目前由阿涅利傢族控制。Exor還控制著法拉利和尤文圖斯足球俱樂部，並擁有由菲亞特克萊斯勒與標致雪鐵龍合並而成的Stellantis以及經濟學人集團的股份。
●傳奇生物：二季度CAR-T療法Carvykti營收大增388%
8月15日，傳奇生物Q2營收7333萬美元，高出預期1709萬美元，上年同期為1197萬美元；歸母凈虧損為2億美元，上年同期凈虧損為1.93億美元。其中，BCMA CAR-T療法Carvykti銷售額1.17億美元，同比增長388%。
●基石藥業2023上半年商業化收入同比增長53%
近日，基石藥業（02616.HK）公佈2023年上半年業績，總收入為人民幣2.615億元；其中商業化產品收入為人民幣2.469億元，同比增長53%，商業化毛利率從47%提高到59%；虧損同比減少29%，截至2023年6月30日現金儲備為人民幣10.054億元。
公告顯示，基石藥業2023年上半年多個管線取得研發進展，其中，潛在全球同類最佳藥物CS5001是目前臨床開發進度全球第二的ROR1-ADC，舒格利單抗海外上市之路取得顯著進展，有望在2024年上半年實現在海外獲批上市。
四、行業大事
●遠大醫藥自研創新產品APAD國內I期臨床試驗完成首例患者入組給藥
8月17日，遠大醫藥(0512.HK)發佈公告稱，公司主研發的用於治療膿毒癥的全球創新藥物APAD的國內I期臨床試驗於近日完成瞭首例受試者入組給藥，旨在評價該產品在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征。
根據公告，APAD是遠大醫藥針對膿毒癥等重癥自主開發的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發生和進展。臨床前動物實驗數據顯示，APAD對多種細菌感染導致的膿毒癥都能起到治療作用。
●新變異株EG.5流行趨勢上升，廣東一地發佈提醒
近期，新冠病毒變異株EG.5感染病例在全球多地呈上升趨勢。世界衛生組織將EG.5列為“需要留意的變異株”。
據悉，世衛組織通過評估病毒變異株的傳播能力和變異能力等，將變異株分為“監視下的”變異株、“需要留意的”變異株、“需要關註的”變異株三個類別。
據“佛山疾控”微信公眾號8月16日披露，根據佛山市本土新冠病毒變異監測項目顯示監測顯示，新冠病毒變異毒株EG.5在佛山市流行毒株中逐漸占據優勢。
據介紹，變異株EG.5事實上仍然是屬於奧密克戎變異株傢族的一員，它是新冠病毒奧密克戎亞變異株XBB.1.9.2的“後代”。對於EG.5及其亞變異株EG.5.1，EG.5.1具有XBB.1.9.2所沒有的兩個重要的附加突變，即F456L和Q52H，而EG.5僅具有F456L突變。EG.5.1中額外的微小變化，也就是刺突蛋白中的Q52H突變，使其在傳播方面比EG.5更具優勢。
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