隨著靶向、免疫等腫瘤精準治療藥物的陸續上市,腫瘤精準醫療的理念深入臨床,腫瘤基因檢測作為實現腫瘤精準醫療的必要手段,孕育出一個方興未艾的新興醫療市場。但是,在商業利益的驅使下,腫瘤基因檢測各環節存在著大量的“隱秘的角落”,外送檢測、過度檢測、利益輸送、報告造假等種種亂象,讓“必要手段”淪為瞭“灰色生意”。醫生罔顧合規要求外送檢測、企業罔顧品質法規違規檢測,直接侵害患者的合法權益和生命安全。為遏制亂象,保障醫療安全,降低群眾就醫負擔,近年來,國傢相關部門加大監管力度,不斷出臺政策規范腫瘤基因檢測。
近日,廈門市衛健委結合本市實際情況,亦制定《廈門市整治腫瘤基因檢測不規范問題 保障醫療質量和醫療安全降低患者負擔工作方案》。
本次整治目標:至2023年底,開展腫瘤診治的三級公立醫療機構100%制定腫瘤基因檢測管理辦法,全面規范開展腫瘤基因檢測。具體要求如下:
(一)嚴格檢測項目管理
基因檢測項目必須是最新診療規范、指南和專傢共識中明確提及、高度認可、對患者診斷和後續治療有明確意義的檢測項目。醫療機構應在梳理臨床診療需求的基礎上,在符合相關疾病診療規范及檢測指南的前提下,根據相關診療規范、指南和專傢共識制定本機構主要收治腫瘤病種基因檢測適應癥和對應檢測項目並及時動態調整,供臨床參考使用,合理、有序開展基因檢測工作;對於初次就診的惡性腫瘤患者是否行基因檢測應由多學科診療團隊綜合考慮疾病風險、醫療費用、循證醫學證據推薦級別等因素,進行多學科聯合(MDT)討論後確定。
(二)規范外送檢測項目管理
1.本院能夠開展的項目不得外送檢測。如院內已開展腫瘤基因檢測業務,必須在院內進行檢測。
2.院內無法開展的腫瘤基因檢測項目,必須經所在科室主任簽字同意,充分告知患者或傢屬並簽署知情同意書,將所需檢測的項目申請提交至本單位醫務部門,經醫務部門會同檢驗科、病理科等審核確認後,可外送檢測(申請單設計成一式兩份,其中一份留存備查),基因檢測報告單作為病歷資料留存。外送檢測首先選擇我市范圍內符合條件開展該項目檢測的醫療機構;如我市范圍內無醫療機構可開展此項目,則選擇外送至我市范圍內可開展該項目檢測的第三方醫療機構;如果該項目在我市無法開展,則可外送至市外第三方醫療機構。
3.醫療機構委托第三方醫學檢測機構(包括醫學檢驗實驗室或其他醫療機構)開展腫瘤基因檢測項目,應以醫療機構為主體與被委托機構簽訂委托協議,不得以個人為主體委托。被委托機構必須具備醫療機構資質並符合開展委托項目的資質。禁止醫療機構委托科研機構、網絡平臺等未取得《醫療機構執業許可證》的單位開展腫瘤基因檢測項目。
(三)尊重患者知情同意權
患者基因檢測必須遵照自願原則,醫療機構及其醫務人員要按照醫學倫理原則,全面、準確告知患者基因檢測服務內容、檢測目的、檢測費用等,取得患者或傢屬書面同意,尊重患者知情權和選擇權,保護患者隱私,維護患者權益。醫療機構、醫務人員不得以任何形式誘導、暗示、強制患者到醫療機構外指定地點接受檢查、治療,從中謀取不正當利益。
(四)加強監督管理
市區兩級衛生健康行政部門做好轄區內腫瘤基因檢測的監督檢查,聯合醫保、市場監管等部門,重點對醫療機構基因檢測收費是否合理、是否存在過度檢測以及是否存在醫生與檢測機構勾連“回扣”等問題開展監督檢查,並將檢查情況納入廉潔從業行動計劃工作中報送。各醫療機構應加強內部監管,規范診療、合理檢查,定期開展自查自糾,自覺接受社會監督、部門監管。
腫瘤基因檢測技術正不斷突破技術壁壘飛速發展,腫瘤基因檢測產品也不斷獲得國傢藥監局批準上市,如何合法合規開展檢測是當下亟待解決的難題。行業規范管理是搭建科學技術與臨床應用間的橋梁,欣慰的是,國傢相關監管部門正大刀闊斧,從機制上杜絕“灰色”空間,腫瘤基因檢測已一步步走在陽光下。
患者安心檢測、醫生專心治病、企業健康經營,這是所有人的共同期盼。
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