國傢藥監局：我國創新藥械研發上市迎來爆發期

本文轉自【央視新聞客戶端】；

國傢藥監局局長焦紅在今天上午國務院新聞辦公室召開的“權威部門話開局”系列主題新聞發佈會上指出，近年來，國傢藥監局持續推進藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的政策紅利不斷釋放，藥品醫療器械質量持續提升，藥品研發創新活力不斷提升，我國創新藥械研發上市迎來爆發期。隨著新修訂的《藥品註冊管理辦法》等配套規章文件的出臺，每年通過優先審評程序批準上市的藥品數保持在100個以上，優先審評資源逐年加大力度向具有臨床優勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物註冊申請傾斜，尤其是制定瞭多項兒童用藥專項指導原則，兒童用藥批準數量呈現明顯上升趨勢，2022年全年共有66個兒童用藥獲批，今年上半年已有46個兒童用藥品種完成技術審評工作。隨著這些具有明顯臨床價值的創新、急需藥械獲批上市，鼓勵創新、促進高質量發展的政策導向逐步顯現。

焦紅表示，我國將繼續優化完善臨床急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、國產替代產品、“卡脖子”產品等的審批，推動一批技術高、療效好、影響大的標志性創新藥械上市。

焦紅指出，國傢藥監局鼓勵放射性藥品研發申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，已發佈《關於改革完善放射性藥品審評審批管理的意見》，充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面的特殊重要作用，提升我國放射性藥品研發與應用水平。國傢藥監局還將優化藥品說明書管理，解決藥品說明書看不清等問題。推動藥品說明書適老化改革試點工作，國傢藥監局將選取部分老年人常用的口服、外用藥品制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，即大字版藥品說明書，同時鼓勵持有人提供說明書語音播報和盲文服務。

（總臺央視記者 餘靜英）