IF 51.6，頂刊《內科學年鑒》為何首發這項中醫婦科研究？

今日，由黑龍江中醫藥大學婦產科主任、國傢中醫臨床研究基地病種負責人、黑龍江省醫院院長吳效科團隊完成的《針刺聯合多西拉敏治療妊娠嘔吐：一項 2×2 析因設計的臨床隨機對照研究》，在線發表於美國《內科學年鑒》（IF 51.6） [1]。

圖源：Ann Intern Med

該研究是多中心、隨機、對照臨床試驗。研究提示，無論單純針刺、止吐藥，還是兩者聯合治療，孕吐嚴重程度評分降幅均大於其各自的對照組。聯合治療更佳，並可能減少止吐藥用量。與安慰劑組相比，單用止吐藥觀察到產出小於胎齡兒的風險更高。

研究結果：針刺聯合止吐藥效果更佳

在國內臨床實踐中，針灸已廣泛應用於妊娠嘔吐治療，但從循證醫學角度尚缺乏證據支持。該研究選擇聯合使用的止吐藥多西拉敏-吡哆醇，是十年前獲美國 FDA 批準用於妊娠嘔吐的治療的一線藥物。但在臨床實踐中，該藥同樣還沒有足樣本量和高質量證據證明療效和安全性。

本研究在國內 13 傢三級醫院招募瞭 20～45 歲、妊娠 7～14 周、超聲證實有存活的宮內單胎或多胎妊娠、體重較孕前減輕不超過 20%，並伴有中度或重度妊娠嘔吐的孕期患者（通過 PUQE 評分確定孕吐的嚴重程度，范圍為 3～15，

研究概覽

除基於 PUQE 評分分級，所有受試者還根據胃虛、肝熱和痰濕三種中醫模式，確定核心和輔助治療的穴位。在此基礎上，患者接受為期 2 周的針刺聯合多西拉敏-吡哆醇用藥治療。

4 組受試者分別執行針灸+止吐藥，假針灸（在穴位范圍外進行針刺）+止吐藥，針灸+安慰劑，假針灸+安慰劑治療。在盲法上，研究通過假針灸結合預期評估結果，即治療後各組患者組對針灸的信心和期望沒有差異，以足夠的致盲性，從而克服瞭以往針灸臨床研究中盲法受到質疑的問題。

研究者在治療的第 15 天、妊娠期間及產後進行隨訪，主要終點定義為幹預結束時 PUQE 評分低於基線。與基線相比，針灸+止吐藥組治療後評分平均下降 5.7（SD, 2.6），假針灸+止吐藥組平均下降 5.0（SD, 2.5），針灸＋安慰劑組平均下降 4.7（SD, 2.5），假針灸+安慰劑組平均下降 4.0（SD, 2.6）。

各組患者 PUQE 評分變化情況

在各組幹預措施之間沒有發現統計學上顯著的相互作用，研究繼續對兩種幹預措施的效果進行瞭分析。接受針灸、止吐藥和兩者聯用治療，PUQE 評分的降低幅度大於其各自的對照組。在針灸的改良 ITT 和 PPS 分析中也獲得瞭類似的主要效果。

析因分析

在安全性方面，研究共記錄瞭 17 例嚴重不良事件。14 例因脫水或電解質紊亂住院治療，12 例進展為妊娠劇吐，6 例流產。止吐藥相關的主要不良反應為嗜睡，針灸的為呼吸困難、瘀傷。治療結束後隨訪中，4 組之間的母體、胎兒或新生兒結果未見顯著差異。

綜上所述，對於中度至重度孕吐患者，針灸和多西拉敏-吡哆醇單獨治療，在減輕癥狀方面具有統計學意義，但臨床重要性尚不確定，二者聯用比單獨治療更具潛在臨床價值。

該刊已發表多項中醫臨床研究和規范

妊娠嘔吐（孕吐）發生率達 50～85%。孕吐常伴發緊張、焦慮、抑鬱，誘發胃腸道損傷等並發癥。嚴重孕吐患者持續嘔吐、不能飲食，會導致脫水、電解質紊亂，極為嚴重者可能出現嗜睡、意識模糊、譫妄甚至昏迷、死亡，產出低體重兒、小於胎齡兒、早產兒等風險隨之增加。

研究者指出，孕婦為瞭孩子安全，發生嚴重孕吐時依然更傾向於使用非藥物治療。而由於止吐藥安全性驗證不足、擔心潛在的致畸性，醫生也傾向少開止吐藥。因此，迫切需要建立妊娠安全的治療方案和管理嚴重孕吐的綜合指南，本研究將為之提供重要證據。

自 2016 年起，美國《內科學年鑒》曾陸續發表來自多個國傢的針刺療法研究，涉及疾病包括慢性便秘、膝關節疼痛、慢性前列腺炎、餐後不適綜合征等。

而在中醫科研和臨床和規范方面，該刊 6 年前刊發瞭《中藥復方臨床隨機對照試驗報告規范 2017》[2]。同年，美國內科醫師學會在該刊發佈針對腰痛治療的循證臨床實踐指南：建議病人應首先采取太極、針灸、推拿等非藥物手段治療，均無效的情況下再采取藥物療法 [3]。

本研究是該刊首次發表中醫婦科學研究論文，研究團隊 2017 年還曾在 JAMA 發表針刺療法和促排卵藥物在中國多囊卵巢綜合征婦女的治療效果比較的臨床研究論文 [4]。研究團隊中還有來自香港中文大學的黃志超教授、香港大學的吳鴻裕教授以及澳洲莫納什大學的本莫爾教授共同參與完成。

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