外用 10 分鐘起效，ED 新藥獲批，印度神油成真？

本文作者：小燕子

6 月 12 日，FDA 批準瞭來自英國生物技術公司 Futura Medical 的藥物 MED3000（商品名：Eroxon），用於治療勃起功能障礙（ED）。

圖源：FDA

Eroxon 是一種局部外用的凝膠，可幫助男性 10 分鐘勃起。值得註意的是，它是首個獲得 FDA 批準治療 ED 的非處方藥（OTC）。

非處方藥、過半數患者 10 分鐘起效

此前，治療 ED 的主流藥物為 5 型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i），代表藥物為西地那非。這類藥物隻能通過醫生的處方獲得，使用方式通常為在進行性行為前 30～60 分鐘口服。

雖然 PDE5 抑制劑被廣泛應用於治療 ED 多年，對大多數人來說是安全的，但也可能存在一些副作用。文獻顯示，西地那非具有全身血管擴張作用，因此血壓變化敏感的患者應該慎用，例如左室流出道阻塞的患者。同時，服用西地那非可能會增加 50 歲以上男性非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）的發病率[1]。

在 Eroxon 官網上，宣傳瞭 Eroxon 的操作簡單、效果快速、安全。在性行為前，患者隻需要擠出豌豆大小的 Eroxon 凝膠，塗抹在陰莖上按摩 15 秒即可。官網介紹稱，Eroxon 不含「活性藥物成分」，主要是通過配方中揮發性成分的物理蒸發，在陰莖頭部產生局部、快速的冷卻效果，隨後逐漸恢復而緩慢升溫。

Eroxon 說明書顯示主要成分為水、乙醇等

變化過程中，陰莖頭部的神經末梢受到刺激，增加瞭陰莖中的血流量，從而增強勃起。

圖源：Eroxon 官網

Eroxon 官網公佈瞭根據 FDA 建議設計開展的三期臨床試驗數據。試驗招募瞭來自三個歐洲國傢和美國的 96 名 ED 患者，使用 Eroxon 或對比產品（美國某著名的處方口服藥）治療，並在不同時間點和 24 周時評估瞭 Eroxon 和另一產品的療效、作用速度和安全性。

結果顯示，Eroxon 在 24 周時對 61% 的 ED 患者具有臨床有效性[2]。官網顯示，超過 60% 的患者在用藥後 10 分鐘內就能看到勃起，公司表示「速度遠遠快於口服 PDE5 抑制劑，因此更便於去自發性性交、而不是將性交提前計劃好。」

在副作用方面，該臨床數據顯示 2% 的男性報告出現局部副作用，而女性伴侶則未觀察到任何局部副作用[2]。此前另一項三期臨床研究中，也證實瞭該產品的安全性。在 5000 多次性交中，1% 的男性和 0.4% 的女性伴侶出現局部副作用[2]。

圖源：Eroxon 官網

Futura Medical 首席執行官 James Barder 提到，「FDA 在評估醫療器械的有效性和安全性方面都設定瞭極高的標準......作為美國第一個經臨床驗證的、無需醫生處方即可獲得的 ED 外用凝膠治療藥物，FDA 授予的營銷授權對 Futura 來說是一個巨大的裡程碑，突顯瞭我們不懈努力下所取得的令人矚目的進展。」

此前已在英國和歐盟售賣

由於 Eroxon 是通過物理作用、而非藥理作用發揮作用，因此它被歸屬於「醫療器械」類。目前，該藥品已根據新的 UKCA 程序獲得瞭英國醫療器械的使用許可，同時獲得瞭歐盟醫療器械法規（MDR）用於治療 ED 的批準。

今年 3 月，該藥品已在比利時和英國上市，患者可以在網上直接購買。某購物網站顯示，4 包一盒的 Eroxon 的價格約為 24.99 英鎊（約合人民幣 228 元）。未來，Futura Medical 計劃在歐洲經濟區、英國、瑞士、韓國、拉丁美洲和中東等主要市場達成商業協議，以進一步推廣和提供 Eroxon 的治療服務。

圖源：某購物網站

美國馬薩諸塞州一項研究顯示，52% 的 40 歲以上男性患有 ED[3]。在歐洲進行的一項研究中，根據不同年齡段劃分，40 歲以上男性的 ED 患病率在 6% 至 64% 之間變化，隨著年齡的增長而增加，平均患病率為 30%。一項研究根據預測，到 2025 年，全球將有超過 3.2 億男性受到 ED 的困擾 [5]。

不過，隨著第一個用於治療 ED 的非處方藥 Eroxon 獲得 FDA 的批準上市，這一狀況可能會有所改變。

盡管 Eroxon 可以不用處方購買，它也提示患者要意識到 ED 治療的復雜性和綜合性。Eroxon 在標簽（ labelling ）上寫明：鼓勵男性在開始使用的前六個月內找醫生檢查，看看他們的 ED 是否由其他潛在疾病引起。（策劃：yxtlavi｜監制：gyouza）

致謝：本文經 湖州市中心醫院 泌尿男科主治醫師 肖鑫 專業審核