原创 李瑶
今日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日缩短为80个工作日。
审评提质增效
申请企业需同时满足三个条件
《征求意见》明确提出申请企业及品种需同时满足的三个条件：由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
《征求意见》提出，香港、澳门特区已上市传统口服中成药持有者，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。
简化审评、缩短时限并不意味着标准降低。根据《征求意见》，国家药品大湾区分中心协助国家药审中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。药典委、药品评价中心、受理和举报中心、信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作；广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。
《征求意见》指出，经技术审评认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。
记者了解到，广东省药品监管部门正按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为辖区内药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局药品审评检查大湾区分中心已实现与国家药监局药品审评中心、国家药监局核查中心业务衔接，按照“统一审评检查体系、统一业务流程、统一审评检查尺度”原则，以高效保障质量管理体系一体化有效运行。
《征求意见》强调，传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动。相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。
港澳产中成药对内地市场影响几何？
2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批。具体由国家药监局委托广东省药监局实施审批。2021年8月27日，广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，通过调整审批事权、精简申报材料、简化审批流程、压缩审批时间等政策举措，加快推进港澳外用中成药在内地市场上市速度。实现了上市注册审评时限由200日压缩至80日，上市后变更审批时限由155日压缩至105日，再注册审批时限由135日压缩至85日。
截至目前，共有15个港澳已上市传统外用药品种通过该途径在内地获批上市。其中，香港13个，澳门2个，实现澳门中成药首次成功在内地上市注册。
据梳理，包括上述15个简化途径获批上市品种在内，目前已在内地注册上市的港澳产中成药共有53个品种规格。但港澳产中成药目前在内地市场份额很小。
中国医药保健品进出口商会统计显示，2021年至2023年，从港澳进口的中药金额年均约14亿元。中国医药企业管理协会发布的数据显示，2023年我国中药工业营业收入达到7095.2亿元，其中中成药生产营业收入4922.4亿元。
记者注意到，近期广东省政府横琴办、广东省市场监管局、广东省卫生健康委在对政协委员的提案回复中也表示，接下来，广东将持续做好港澳外用中成药简化注册审批及靠前服务。进一步促进粤澳中成药及院内中药制剂互认互用，积极探索实现内地医疗机构中药制剂便利引进澳门使用的路径，推动粤澳两地医疗机构的合作。
编辑：香草
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