本文作者：关麟
第十批国家集采终于要来了？
根据近日业内流传文件，今天，国家组织药品联合采购办公室于上海召开「国家组织药品集中采购会议」。同日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心于北京进行「集中核验平台药品采购数据」。
图源网络
前者，根据以往经验，集采正式开始之前开会征求意见、吹风通气时有发生；后者，根据文件内容，将集中核验各省 2022 年 1 月 1 日至 2024 年 8 月 31 日相关药品采购交易明细数据。
种种迹象表明，第十批国家集采，已经箭在弦上。
姗姗来迟，最卷国采？
从往年的情况来看，国采一般每年进行两次，平均间隔为 6～7 个月，而距离第九次国采如今已经过去了 11 个月，堪称是千呼万唤始出来。
而等待已久的药企更是摩拳擦掌。根据网络流传图片，需集中核验交易明细数据的药品目录涵盖 137 个品种。
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虽然这份药品目录并不意味着最终第十批集采一定会纳入，但单从数量上看，也远远超过此前纳入品种数量最多（62 个）的第五次国采。
国家医保局数据显示，国家组织药品集采已经开展九批十轮，共纳入 374 个品种，平均降价超 50%。
而今年 5 月 20 日，国家医保局发布《关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》强调，积极推进 2024 年集采扩面，开展新批次国家药品集中采购。
国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》也强调工作任务之一，是推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面，开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，对协议期满批次及时开展接续工作。
2024 年各省份至少开展一批省级（含省际联盟）药品和医用耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计达到 500 个、医用耗材集采接续推进的目标。
由此可见，集采的扩面还将是此次重点。
「围猎」大品种：一款药上挤满 20 多家企业
从前 9 批国家集采的趋势来看，大品种的数量总体在不断下降，动辄数十亿的大品种时代已经一去不复返。
但此次流传出的名单却出现了不少大品种药品，包括磷酸西格列汀、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、间苯三酚注射液、阿司匹林肠溶片等热门产品。部分药品市场规模超过 10 亿、过评企业多，在集采竞争中也将形成激烈的「围猎」之势。
首先是专利到期的药物。以磷酸西格列汀为例，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。数据显示，其在 2023 年国内公立医院的销售额为 26.56 亿元，原研厂家默沙东占据了 99.65% 的市场份额，达到 26.47 亿元。
由于其专利晶体在今年 6 月到期，瞄准该市场的厂商也早早着手准备。如正大天晴就通过原研晶型专利于 2020 年首仿上市，抢先进入市场。而根据仿制药的「bolar 例外」条款，原研药专利到期前可以进行实验、审批工作，但不能销售。
因此，也造成了 2024 年磷酸西格列汀专利期一过，仿制药企如雨后春笋一般扎堆过评。
目前市面上通过一致性评价的企业共有 26 家，加上原研药厂家默沙东在内共有 27 家。对于过评的仿制药企业来说，刚刚释出市场的大品种无疑是围猎的绝好目标。
图源：国家药品监督管理局药品审评中心
另一个具有代表性的药物则是重酒石酸去甲肾上腺素注射液，用于某些急性低血压状态的血压控制。数据显示，该品种在 2023 年全国院内的销售额超 15 亿元。
而在这个赛道上，也挤满了 10 家以上的竞争对手。
图源：国家药品监督管理局截图
新一轮国采的态度，在今年 5 月国家医保局发布的《关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》已经初见端倪。
《通知》中明确提及：国家组织集采重点针对通过一致性评价的药品，以及聚焦价格虚高、群众反映强烈的高值医用耗材。全国联采重点覆盖国家组织集采以外品种，以及采购金额大、覆盖人群广的「大品种」，持续扩大集采覆盖面。
这也意味着，比起主动调控市场，全国集采目前的关注点更多还是在「解决问题」上，临床上用量大、主流的药品未来也更可能进入全国联采的视线，地方集采则将承担查漏补缺、先行试验的角色。
非常 4+2，严防串标围标
第一批国家集采采用的是价低者得的竞标模式，这也在很长一段时间内为集采留下了「灵魂砍价」的形象。而之后集采的竞标模式逐渐改革，形成了多家中选、去掉高价的「相对原则」。
即满足以下三个条件之一即可获得拟中选资格：
1、「单位可比价」≤同品种最低「单位可比价」的 1.8 倍
2、「单位申报价」降幅 ≥50.00%
3、「单位可比价」≤0.1000 元
但这种横向对比的模式，也给了商家串标围标的空间。
2024 年 8 月 20日，国家医保局、上海阳光医药采购网同步发布公告，对 6 家企业在第七批国家集采品种盐酸溴己新注射液投标中串通申报、协商报价等违规行为做出处罚。（点击链接查看丁香园往期文章《刚刚！6 家知名药企集采串标被严惩，波及全国 90% 在售药》）
图源：国家医保局
除将 6 家企业全部列入「违规名单」外，公告宣布取消本次集采 4 家盐酸溴己新注射液原中选企业的中选资格，同时从 2024 年 8 月 21 日起暂停参与国采资格 6～12 个月。
也就是说，随着这次重大违规处罚尘埃落定，这 6 家企业也不能参与即将来临的第十批国采，第七批国采的溴己新全部废标。
而在此前第九批国采时，为了多家企业进行围标、串标，在去掉高价的基础上改进，形成了掐头去尾的「Top 4 + Bottom 2」新规：
入围企业同品种按「最高单位可比价/最低单位可比价」计算比值进行排序，所有品种比值结果降序排列中前 4 名的，及后 2 名且不满足降幅 ≥30% 或单位可比价 ≤1 元的，最高单位可比价企业不获得拟中选资格。
同时，为了防止具有关联的企业多家联手围标，只支持一家进行申报，并首次提出企业可组成联合体进行申报等；以及鼓励企业在集采过程中积极主动投诉合谋、围标、串标等违法违规行为，对提供相关实质性证据材料的企业，在入围企业顺位、备供地区选择上奖励获得更高顺位。
可以想见，姗姗来迟的第十批国采，将在市场上再度卷起一场大战。（策划：z_popeye｜监制：carollero）
题图来源：网络
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