全球首款！COPD 生物制劑國內獲批

9 月 27 日，赛诺菲宣布，达必妥®（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。

据赛诺菲报道，我国慢阻肺病死亡率居全球首位，其中 65% 的患者发生过急性加重。频繁的中度急性加重或一次重度急性加重甚至会增加慢阻肺病患者的死亡风险。

达必妥®作为一种全人单克隆抗体,可抑制白细胞介素 -4（IL-4）和白细胞介素 -13（IL-13）通路的信号转导，阻断通路，降低伴有 2 型炎症特征的慢阻肺病患者的病理性反应；达必妥®是全球首个获批的慢阻肺病靶向治疗药物，结束慢阻肺病创新疗法长达十年的「沉寂期」，开辟靶向治疗「新纪元」。

此次达必妥®的获批主要是基于两项具有里程碑意义的 III 期临床试验（BOREAS和NOTUS）的临床数据，研究分别在 40～80 岁（BOREAS）和 40～85 岁（NOTUS）的中重度慢阻肺病成人吸烟者或既往吸烟者中评价了达必妥®的疗效和安全性。

研究显示，达必妥®（每两周一次）显著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了与健康相关的生活质量。

在疗效方面与安慰剂联合最佳标准吸入治疗（三联治疗，如果存在 ICS 禁忌则允许使用二联支气管舒张剂）相比：

达必妥®组治疗 52 周，慢阻肺病中重度急性加重年化率分别降低了 30% 和 34%；在基线呼出气一氧化氮较高的患者中，达必妥®相对于安慰剂组的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果。

在安全性方面，两项研究的安全性结果与达必妥®已获批适应症的已知安全性情况一致。（策划：sysoon｜监制：carollero）