当地时间2024年8月29日,默沙东宣布因临床数据不佳,决定终止两项三期临床研究,KEYNOTE-867与KEYNOTE-630 。

KEYNOTE-867研究旨在探索,Keytruda(K药)联用立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗早期非小细胞肺癌的疗效与安全性,入组患者大约为436人。

对于无法手术的早期非小细胞肺癌,SBRT是目前的最佳治疗选择。

KEYNOTE-630研究则是探索,K药作为辅助治疗用于高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者在手术和放疗后的疗效与安全性,入组患者大约为430人。

根据官网披露,两项研究的终止均是基于独立数据监察委员会(DMC)的建议。

KEYNOTE-867中期分析显示,与安慰剂相比,K药+SBRT联用组并未在主要终点EFS与关键次要终点OS上,展现出显著差异。

且在在安全性方面,K药+SBRT联用组比安慰剂不良事件发生率更高,包括患者死亡。

鉴于此,默沙东认为该联合疗法风险获益比不支持继续试验。

KEYNOTE-630同样如此,未达到主要临床终点(无复发生存期,RFS)。虽然该关键次要终点OS并未得出,但默沙东表示根据预先分析时的数据,认为并无必要。

实际上,就在今年,默沙东已经终止了多项关于K药的三期临床研究,其中包括K药与PARP抑制剂奥拉帕利联用的KEYLYNK-006;K药与TIGIT抗体vibostolimab联用的两项研究,KeyVibe-008与KeyVibe-010。

伴随Keytruda 2028年美国专利到期,默沙东选择了与艾伯维为修美乐构建“专利丛林”不同的道路,为K药选择了多方位拓展适应症。

目前,默沙东在高达1600多项临床试验中研究K药联合各种治疗方案在不同瘤种中的作用,包括与溶瘤病毒、ADC、mRNA肿瘤疫苗等的联合使用。

根据Informa database显示,仅K药进行的II/III期或者III期研究就有146项。

虽然K药自2014年上市以来,经历了多轮失败。败大于胜的可乐组合、与PARP联用失利、与TIGIT联用失利、与SBRT联用失利、作为辅助治疗失利……

但默沙东仍不断试错,截至目前,K药已在美国获批约40项适应症,覆盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、头颈癌等多个瘤种,在中国也获批十余项适应症。

如此付出,将K药成功推至“药王”之位,2023年销售额达250亿美元。长久保持两位数的同比增长,便是不断试错的回报。

2024年上半年,K药的销售额又创新高,达到了142亿美元。这是多少PD-1/PD-L1羡慕不来的成绩。

曾经的OK大战早已在悄然间落幕,如今无论是Biotech还是Pharma,抗肿瘤药多以K药为对标对象。

今年5月,康方宣布在中国境内进行的HARMONi-2(AK112-303)研究数据表明,在意向治疗人群(ITT)中,依沃西组相较于K药组显著延长了患者无进展生存期(PFS),风险比(HR)显著优于预期。

受消息面影响,康方股价的盘中一度张超87%,反向印证了制药届与投资界对K药的认可。

小结

据不完全统计,2023年K药至少有13项研究宣告失败。同样的,K药也成功通过与nectin-4 ADC维恩妥尤单抗的联用,试开了IO+ADC的时代。

对于K药而言,默沙东应该有一套专属的衡量标准,需要多少钱买资产与之联用;是否进入三期,三期做到什么程度可终止。

这是独属于K药的暂停方式。

封面图来源:123rf

版权声明/免责声明

本文为原创文章。

本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。

文中图片、、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。

點讚(0) 打賞

评论列表 共有 0 條評論

暫無評論

微信小程序

微信扫一扫體驗

立即
投稿

微信公眾賬號

微信扫一扫加關注

發表
評論
返回
頂部