對話王建安院士：結構性心臟病介入治療的中國之路

1、中国结构性心脏病介入治疗事业蓬勃发展、走向世界

中国的瓣膜病性心脏病介入治疗是艰难曲折但蓬勃发展的事业。大概在 2011 年左右，这一事业经历了最艰难的阶段，那时，最重要的问题是国内缺乏器械：缺乏进口的器械、也没有自主研发的器械。葛均波院士首先在国内开始了这项工作，随后，浙江大学医学院附属第二医院以及其他一些医院便开始围绕 TAVR 逐步开展工作。我们邀请了西方的医生前来教学，再结合中国病人的情况进行调整。这其中最大的挑战还是获得器械困难，只有少数国外的进口器械可供选择，而且，这些器械需要经过层层审批后才能投入使用。但是我们中国人非常有志气。在我们的企业与心血管团队医生的共同努力下，在 2017 年正式上市了 2 种国产瓣膜。从此之后，中国瓣膜介入事业便开始逐步腾飞，又涌现出了 Venus A Plus 等一系列的产品。

除了主动脉瓣以外，我们在 2012、2013 年左右也开始推动了二尖瓣的介入治疗。这一领域早期面临的困难也与 TAVR 的开展相同——没有器械。但通过努力追赶，国内出现了像 DragonFly 这样的缘对缘的治疗装置，另外还包括通过心尖的 Valve Clamp 装置也应运而生。

除了器械本身的发展外，技术的发展和临床研究也是非常重要的。有了器械后，我们就能够开展手术，就能够根据中国人的解剖结构特点设计临床研究，特别是像一些严重的二叶瓣狭窄的病人，我们中国人有自己的解决方案——像「杭州方案」这样的治疗策略，都在临床研究当中得到了进一步的证实。

当然，未来的路还很长，这其中的关键点是我们中国人要有自己的新一代的器械，而且要能够走出国门、影响全世界。二尖瓣缘对缘的 DragonFly 已经在欧洲开展 CE Mark 临床试验，目前已经成功入组了将近 10 个病人，期待能有好的结果。这样一款起源于杭州的二尖瓣和三尖瓣缘对缘的产品，希望能够在欧洲为患者服务。

2、从无瓣膜可用到成熟的手术流程：广大患者的福音

我国结构性心脏病介入治疗领域飞速发展，对广大患者来说是一种福音。在这一领域，我们经历了从没有器械到有器械、从刚刚开始学习到后来非常拥有成熟的技术的路途。现在我们能够为非常复杂的病人提供手术治疗，例如 TAVR 病人，可能在 15-20 分钟左右就能结束。像反流量很大的二尖瓣疾病患者，我们在半小时、最多一小时就能完成手术。这些进步都延长了患者的生命。而且，我们的适应证还在不断扩大、技术还在不断改进、设备还在不断迭代更新。在去年，我担任主任的经血管植入性器械全国重点实验室获科技部正式发文成立，我和我的团队召集了一批基础研究人员、材料研究人员、企业工程师以及医生等共同努力，希望能够有更多的从 0 到 1 的创新器械产品为广大心血管患者服务，不仅是结构性心脏病介入，也包括血管介入等众多领域。

3、植入性器械规范化管理至关重要

植入性器械需要政府层面从制度上给予保证。一是要推动研发，二是杜绝恶性竞争。现在许多同类产品争先恐后地相互竞争市场，不利于进一步的学科建设，不利于产品的研发和迭代更新。另外，植入性器械还存在审批过程长、绿色通道不够的问题。因此，作为第十四届全国政协委员，经过非常慎重的调研后，我在今年的两会上递交了一份提案：聚焦推动中国经血管植入性器械的规范化、标准化建设和研发。