6月28日,浙江博锐生物制药有限公司(以下简称“博锐生物”)旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布,其自主开发和生产的托珠单抗注射液(商品名:安佰欣®)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国药准字S20240027),用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、细胞因子释放综合征(CRS)。博锐生物全力加码免疫管线,安佰欣®是公司主导的重大新药创制专项项目中第6个获批上市的产品,当前公司正式迈入以安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)、安健宁®(阿达木单抗注射液)、安佰特®(注射用英夫利西单抗)、安舒正®(枸橼酸托法替布片)、安瑞泽®(注射用曲妥珠单抗)、安瑞昔®(泽贝妥单抗注射液)以及安佰欣®(托珠单抗注射液)为核心的“七安”时代。

安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液(雅美罗®)的生物类似药,托珠单抗是一种靶向白介素6(IL-6)受体的重组人源化单克隆抗体,可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体,并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下,体内IL-6的水平很低,参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时,IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子,它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。

通过全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究,结果显示安佰欣®在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗®高度相似;临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究,系统证明了安佰欣®和雅美罗®在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。

据流行病学调查显示,中国RA的发病率为0.42%1,患者总数超500万。另外,托珠单抗是国内唯一获批sJIA适应症的生物制剂2,是国内外权威指南推荐用于sJIA初始治疗的药物3,托珠单抗相关临床数据显示将有效改善疾病的长期预后。此前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。安佰欣®的获批上市有望给更多的患者提供优质优价的治疗选择。

博锐生物CEO王海彬博士

博锐生物坚持聚焦丰富免疫领域产品管线的布局,此次安佰欣®获批上市是公司又一重要里程碑,凸显了公司在自免赛道具备充足的产品开发能力与竞争力,也向广大临床医生和患者提供了更多、更新的选择。未来,博锐生物将致力于开发和提供更多免疫创新疗法,提供高质量创新药物,为改善患者获益方面持续努力,确保我们的突破性成果能够帮助更多患者延长生命、改善生活质量。

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