肖偉：用創新解碼中藥，打造中醫藥防治新冠感染系統證據鏈

“本项研究结果让我们重新审视中医药的潜力与价值。这不仅仅是一项科学研究的胜利，更是对中医药文化的一种肯定。” 中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长、研究院院长肖伟说。

肖伟所说的研究是“散寒化湿颗粒与奈玛特韦片/利托那韦片对照治疗成人新型冠状病毒感染的有效性和安全性随机、开放、多中心临床研究”。该研究结果发布会近日在京召开，研究表明，相关症状至持续临床恢复时间，患者体温复常时间，咳嗽、咽痛、乏力消失时间等指标优于对照组。

散寒化湿颗粒来自“寒湿疫方”，是中国科学院院士仝小林在武汉前线根据寒湿疫理论拟定的中医通治方，也是第一个由武汉官方发文推行的协定处方，又被称为“武汉抗疫一号方”。该药集合了汉代麻杏石甘汤、汉代葶苈大枣泻肺汤、明代达原饮、宋代神术散、清代藿朴夏苓汤等五大经典名方，被国家及地方新冠诊疗方案推荐用于新冠普通型患者治疗。

作为散寒化湿颗粒的研制开发方，肖伟在发布会上介绍，散寒化湿颗粒是按照古代经典名方中药复方制剂中的3.2类注册要求，结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺研制开发而成。整方既有严谨的中医诊疗理论和中药组方基础，又有大量的临床应用数据。

中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司董事长、研究院院长肖伟发表演讲

据武汉卫健委统计数据，“寒湿疫方”的使用使确诊病例曲线呈现断崖式下降趋势，在既病防变方面显著降低轻型/普通型患者转重率，散寒化湿颗粒组转重率为0，同时也有效保障愈后防复，复阳率（2.8%）远低于对照组（15.8%）。在后续2年多疫情防控中，河南、吉林、江苏等多省市，覆盖人群达30余万人，使用220余万付，使大量患者人群获益。

在“寒湿疫方”取得显著临床应用效果后，康缘药业进行了新药研究与开发，于2022年10月获批新药上市，是首个严格按照中药3.2类新药审评标准获批的治疗新冠的中药。散寒化湿颗粒上市前后多个临床循证研究证实其疗效确切，更快地改善相关症状，缩短临床恢复时间，同时能显著缓解呼吸、消化等全身八大症状，显著缩短核酸转阴时间，提高核酸转阴率。与同类中药相比，能显著缩短住院时间。能有效对抗新冠病毒不同变异株。

对于此次为何选择奈玛特韦片/利托那韦片作为对照对象，肖伟表示源于其对散寒化湿颗粒药效的了解，也源于对当时治疗新冠病毒感染时所有的临床药的熟悉。他认为，即使在疗效上与奈玛特韦片/利托那韦片相当，中医药在安全性方面的优势也足以证明其价值。研究结果也证实了这一点，散寒化湿颗粒在改善临床症状方面与奈玛特韦片/利托那韦片一样有效，且安全性良好。

作为全球首个多中心轻/中型新型冠状病毒感染中西药头对头研究成果，肖伟认为解析散寒化湿颗粒等中药复杂体系抗新冠作用原理有重要科学价值，与临床研究一起形成了防治新冠感染的系统证据链，为未来临床治疗提供可靠的方案。在肖伟的带领下，康缘药业也已经探索出了以功效物质研究为核心的中药新药发现、全过程质量控制、临床疗效评价等系统的“解码”中药新模式，让中医药疗效被现代临床“看得清、说的明、听得懂”，形成了一批疗效确切的中药新药。

“希望未来能继续以科技创新推进中药研发和产业发展，打造中医药高质量服务体系，充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。”肖伟表示。