輝瑞擇捷美®第五個適應癥獲批，成為首個治療胃癌的PD-L1抑制劑

2024年3月15日,辉瑞公司宣布,肿瘤免疫创新药择捷美(通用名:舒格利单抗注射液)已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥5)的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗,成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。这是继食管鳞癌之后,择捷美于近期在上消化道肿瘤领域获批的第二项适应症,也是择捷美自2021年以来获批的第五项适应症。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示:“秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命,辉瑞从未停止在肿瘤治疗领域的探索。择捷美在短期内接连获批食管鳞癌、胃腺癌两个上消化道肿瘤领域的适应症,不仅拓宽了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的布局,也为国内高发的消化道肿瘤提供了更多临床解决方案。辉瑞将继续与时竞速,帮助更多国内肿瘤患者实现更长、更好的生存获益。 ”

胃癌是来源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤,也是我国最常见的癌症之一。据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球每年新发胃癌病例超过100万例,死亡病例达76.9万例,而中国每年新发胃癌病例和死亡病例数都接近全球的一半。在中国的胃癌病例中,90%以上是胃腺癌,且胃食管结合部腺癌在全球及中国范围内的发病率均呈现上升趋势。值得关注的是,我国早期胃癌占比很低,大多数患者在发现时已处于进展期,5年生存率不足50%。

“中国是全球胃癌疾病负担最严重的国家之一,临床上,大部分胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段,无法进行手术切除,并且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差,存在巨大的未满足的医疗需求。”择捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“择捷美是首个获批的明确胃癌生物标志物的PD-L1单抗,无疑将为G/GEJ患者的精准治疗提供更多选择。希望择捷美能尽快投入临床应用,为更多胃癌患者带来治疗的新希望。”

截至目前,择捷美在国内已相继获批五项适应症,包括IV期和III期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌,其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域,均为一线疗法。未来,择捷美将持续发挥在肿瘤免疫治疗领域的潜力,为肿瘤患者提供创新的治疗方案。

关于择捷美(舒格利单抗注射液)

择捷美是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体,其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,择捷美是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4(IgG4)单抗药物,免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美与同类药物相比具有独特优势。更进一步,抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP)的保留, 让择捷美同时作用于固有免疫和适应性免疫,具有独特的双重机制优势。择捷美在Ia期和Ib期研究中,于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据,择捷美在国内外积极开展临床研究。

2021年12月,国家药品监督管理局批准择捷美联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。2022年5月,择捷美用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗的新适应证获批准。2022年,择捷美III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》(2022年)。

2023年10月,择捷美附条件获批单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症,暂未获得确证性研究的临床终点数据,尚待上市后进一步确证。2023年12月,择捷美获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者,成为全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗。

关于辉瑞肿瘤

在辉瑞肿瘤,我们身处癌症治疗新纪元的最前沿。我们拥有行业领先的产品组合和广泛的产品管线,覆盖抗体偶联药物 (ADC)、小分子药物、双特异性抗体和其他免疫疗法,通过颠覆性的作用机制,从多个方向着手攻克癌症。我们致力于为乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、黑色素瘤、消化道肿瘤、妇科肿瘤和包括肺癌在内的胸部肿瘤等全球高发癌种提供变革性的治疗方案。在科学的驱动下,辉瑞致力于加快突破性创新的步伐,帮助肿瘤患者延长生命、改善生活质量。

关于辉瑞:为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞,我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案,以延长其生命,显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中,辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天,辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康,推动疾病的预防、治疗和治愈,以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作,支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来,辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。