作者/季媛媛 韩利明
编辑/徐旭
图片/21图库
入冬以来，全国多地进入呼吸道疾病高发期,并且呈现多种病原体共同或交替流行态势。目前，部分地区医院收治的支原体肺炎感染患儿及成人患者数量均呈现居高不下的态势。
据21世纪经济报道记者实地走访多家大三甲医院发现，医院出现较多的肺炎支原体感染患者主要以儿童为主。有患者家属对21世纪经济报道表示，家中有患儿支原体肺炎和腺病毒合并感染，等了两天才有床位，目前因支原体肺炎住院的儿童还有很多。
在此情况下，21世纪经济报道也调查发现，线上线下药品零售渠道除了抗流感特效药速福达（玛巴洛沙韦）、达菲（奥司他韦）供应趋紧，而随着肺炎支原体感染不断增多，继阿奇霉素之后，苹果酸奈诺沙星关注度也快速升温，网上搜索量和曝光量急速增加。
“第一天高烧39度，喉咙疼、干咳。自行服用阿奇霉素和达菲后没有效果，怀疑是肺炎支原体感染。在医院就诊后，急诊医生开了左氧氟沙星，挂水后高烧降了，但连续两天失眠又亢奋，医生把药换成苹果酸奈诺沙星，让我到药房购买，说医院只有清单目录里的药品。”有网友在社交平台分享，“6粒97元，一天两粒，三天后再复查就没事了。医生判断是支原体合并细菌感染。”
近日，21世纪经济报道查询电商平台发现，0.25g*6粒规格的苹果酸奈诺沙星胶囊（商品名：太捷信）售价显示125元。由于是处方药，只能信息展示不能直接在网上销售。因此出现了产品跳转界面提示，“该药品不得在网上销售，如有需求，需要联系线下门店。”在京东健康、阿里健康等线上平台，也均未有相关产品在售。
随后，21世纪经济报道走访上海市徐汇区多家知名连锁药房也未发现有苹果酸奈诺沙星胶囊在售，多家药房工作人员表示，“我们没有卖过这款药物。”
苹果酸奈诺沙星国内放量
据国家药品监督管理局官网显示，苹果酸奈诺沙星目前仅有3条批准文号，剂型包括胶囊和氯化钠注射液，生产单位均为浙江医药股份有限公司新昌制药厂。
围绕苹果酸奈诺沙星产品市场铺设情况，21世纪经济报道记者以投资者身份致电浙江医药证券事务部，对方表示线下门店应该有铺设，营销公司应该是全国范围内尽可能去做推广和签约的工作，具体情况需要咨询营销相关部门。
据浙江医药官网，苹果酸奈诺沙星胶囊是2016年5月国家食品药品监管总局批准的新一代无氟喹诺酮类药；苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液于2021年6月获批上市。二者适应症为减少耐药菌的产生，保证奈诺沙星及其他抗菌药物的有效性，只用于治疗已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。
2023年肺炎支原体感染大流行加速了苹果酸奈诺沙星的市场崛起。
肺炎支原体感染流行全年均可发生，以秋冬季常见（每年8月到12月是肺炎支原体感染的高发期），南方地区可能有夏季高发。流行高峰约3-7年出现1次，2023年为流行大年。
尽管2023年四季度销售数据尚未披露，但是浙江医药2023年中报显示，2023年上半年，苹果酸奈诺沙星系列营业收入1.74亿元，同比增长125.82%。目前，浙江医药尚有年产50t一类新药苹果酸奈诺沙星等项目处于建设阶段。
另据公开资料显示，奈诺沙星已于2021年底成功纳入国家医保目录，注射液医保支付价格为84.8元（250ml: 苹果酸奈诺沙星0.5g和氯化钠2.25g/袋），胶囊医保支付价格为16.2元（250mg/粒），进入医保之后，产品放量迅速。
浙江医药也在拓展苹果酸奈诺沙星胶囊适应症范围。2023年3月30日公告显示，已经获得CDE批准开展用于评价苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、左氧氟沙星平行对照的III期临床研究。
民生证券分析指出，随着同类大品种多被集采，奈诺沙星有望快速放量。目前国内沙星类药物市场在未集采前市场规模达到百亿元，左氧氟沙星与莫西沙星分别为临床第一大和第二大喹诺酮类用药，占据绝大部分市场份额。其中莫西沙星氯化钠注射液250ml:0.4g规格列入第三批国家集采，2020年8月开标，2020年11月执行，有2家企业中标，天津红日药业中标价格为32.8元/瓶，海南爱科制药中标价格为35.27元/袋。左氧氟沙星于100ml：0.5g也于2021年6月被列入第五批国家集采，中标价格为17.5-33.65之间，中标企业有科伦、华夏、浙江医药等。
沙星市场中的两大单品均已被集采，给奈诺沙星释放更多成长空间，且受益于肺炎治疗需求增加，因此奈诺沙星作为国产创新药有望快速放量。
规范性用药问题待关注
每次在流行病高发际，相关治疗药物供应话题就备受关注。
“医生说苹果酸奈诺沙星胶囊是最强抗生素。开了三天的量，多也不给配。所以没办法，我只能先囤着，为此也走了很多社区医院。”有患者如此分享道。
谈及支原体肺炎药物时，上海嘉会国际医院呼吸内科副主任医师邹晖日前对21世纪经济报道表示，肺炎支原体是可以独立存活的最小微生物之一，也是常见的呼吸道细菌性病原体。上呼吸道感染和急性支气管炎是肺炎支原体感染的最常见表现，但也可发生肺炎。
支原体肺炎是一种肺部感染，可引起咳嗽、发热、咽痛和其他症状，与人们通常认为的肺炎略有不同，症状也有轻微差异。“肺炎支原体主要通过呼吸道飞沫在人与人之间传播。暴露后的潜伏期平均为2-3周。虽然肺炎支原体感染全年都有发生，但在非流行期，发病率往往在夏季升高，并在秋末或冬季达到高峰。”邹晖说。
邹晖进一步对21世纪经济报道记者表示，对于门诊患者，经验性治疗方案通常包含大环内酯类(如阿奇霉素)、四环素类（如多西环素）或针对呼吸系统感染的氟喹诺酮类(如左氧氟沙星或莫西沙星)。它们对肺炎支原体都有活性，但肺炎支原体对大环内酯类药物存在地区性耐药。
“多数肺炎支原体肺炎患者的感染为轻度，治疗5-7日就足够了。若病情更严重，可能需要7-14日。”邹晖介绍，选择抗生素用于治疗已知或疑似肺炎支原体感染时，应考虑到大环内酯类耐药的可能性。
也有不愿具名临床药师对21世纪经济报道记者指出，苹果酸奈诺沙星是一种新型的无氟喹诺酮类药物，其抗菌谱更广，对革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌和非典型病原菌均有抗菌作用，对敏感菌的作用有所增强，尤其是对呼吸道感染，具有强大的抗菌活性。上市后，被临床广泛应用，现已逐渐成为社区获得性肺炎的一线用药。但是并不是所有人都适用，跟其他的喹诺酮类药物一样，苹果酸奈诺沙星仍然有很多的注意事项需要我们关注。
“在我们医院，苹果酸奈诺沙星这个药没开过，儿童不能用这一类喹诺酮药物，只能用于大于18岁的患者使用。这个药属于国内原研，国外也没有这类药物的使用习惯，我们医院也没有采购过。”上述药师说，但我们也知道部分基层医院存在不规范用药的现象。
药企竞逐抗菌药市场
《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023版）》明确提出，大环内酯类抗菌药物为肺炎支原体肺炎的首选治疗，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素和乙酰吉他霉素。新型四环素类抗菌药物（多西环素和米诺环素）和喹诺酮类抗菌药物（左氧氟沙星）是治疗肺炎支原体肺炎的替代药。
阿奇霉素为支原体肺炎的主要用药之一。国金证券研报显示，随着集采推进，2023年中国样本医院阿奇霉素销售格局略微发生变化，原研厂商辉瑞仍是首位份额，但从72%降至65%；国产厂商居于前三位的是石药集团、普利制药和国药股份。
《成人肺炎支原体肺炎诊治专家共识》（2010年）（下称“《专家共识》”）显示，彼时根据调查结果显示，在我国北京、上海两家医院，儿童呼吸道感染患者中肺炎支原体对大环内酯类抗生素的耐药率已经超过了80%，北京朝阳医院报道的一组成人肺炎支原体感染患者中，肺炎支原体对红霉素的耐药率也达到了69%。
“与大环内酯类抗生素日益严峻的耐药形势相比，氟喹诺酮类药物和四环素类抗生素仍然对肺炎支原体保持了良好的体外抗菌活性。”《专家共识》提及，“在临床常用的氟喹诺酮类药物中，左氧氟沙星、莫西沙星及吉米沙星等呼吸喹诺酮类药物对肺炎支原体的体外抗菌活性良好，是治疗成人肺炎支原体肺炎的理想药物。”
而对比传统喹诺酮类抗菌药，苹果酸奈诺沙星临床使用情况如何？国金证券在2023年6月发布研报显示，苹果酸奈诺沙星与传统喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星、莫西沙星相比，具有广谱、更少耐药等特点。
浙江医药也曾在投资者互动平台表示，苹果酸奈诺沙星（胶囊/注射液）为处方类药品，需在医师指导下使用。左氧氟沙星和苹果酸奈诺沙星在衣原体支原体肺炎临床使用中的优先级取决于具体临床情况与医师的综合判断。
支原体肺炎对常用药物的耐药性也在推动药企加速研发新药。
全球首个氟环素类抗菌药物依嘉（依拉环素）于2023年3月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。云顶新耀CEO罗永庆曾在接受21世纪经济报道采访时表示，“支原体肺炎对大环内酯类药物的耐药率已近90%，但是依拉环素对耐药的支原体有非常好的效果。”
“目前依嘉已经覆盖150家医院，市场销售符合预期，维持2023年7000万销售目标不变。”罗永庆预计依嘉2024年销售额在2亿元至3亿元左右。2024年1月22日，云顶新耀公告最新业务情况表示，“受益于依拉环素在中国获批上市等因素，截至2023年12月31日，本集团总收入大幅增加。”
在一众企业加速布局的当下，抗菌药市场必将面临焦灼的竞争态势，更有效的药物也将获得更多的市场份额。
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