编辑丨徐旭
政策动向
●湖南发文开展2024年度已挂网药品省际价格联动
1月22日，湖南省医保局、湖南省公共资源交易中心联合发出《关于开展2024年度已挂网药品省际价格联动的通知》。该《通知》是在国家医保局进行“四同药品”价格治理的背景下，对开展已挂网药品省际价格联动进行的工作安排。联动时间:2024年1月22日-31日17:00，本次价格联动不接受企业撤网申请。《通知》显示，此次价格联动的范围是在该省招采子系统已挂网药品 (含备案采购药品 )，将药品分为国采、联盟集采、非集采药品等三类，分别进行不同的价格联动方式。
本次药品价格联动后，湖南省医保局会同省公共资源交易中心依托国家医药价格和招标采购数据平台对药品挂网价格进行全面梳理，采取分类处置措施，对挂网价格明显偏高的国采联采非中选药品通过招采管理系统提示纳入重点监控; 对未如实填报外省低价在湖南省实行不公平性高价、歧视性高价药品，经约谈视情况纳入医药招采信用评价或取消在湖南省的挂网资格。
相关药品生产企业务必要高度重视，认真梳理本企业药品全国各地挂网及交易价格，特别是对本企业同品不同规格、包装之间最小制剂单位差异进行比对，在规定时间节点内如实填报价格信息，避免因虚报、瞒报和未按要求及时调整价格而纳入“失信”名单。
药械审批
●三迭纪3D打印胃滞留抗凝药获批临床
1月19日，三迭纪宣布中国国家药监局（NMPA）批准了该公司3D打印胃滞留药物产品阿哌沙班胃滞留缓释胶囊（T20G）的新药临床试验申请（IND）， 拟用于降低非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞的风险。公开资料显示，T20G是一款改良型新型口服抗凝药（NOAC）产品。
●翰森制药治疗糖尿病和肥胖1类新药获批临床
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的1类新药HS-10501片获批临床，拟开发治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。根据翰森制药公告，这是该公司自主研发的一款小分子新药。
●先博生物双CAR-T疗法获FDA孤儿药资格
1月23日，先博生物宣布收到美国FDA正式回复，其自主研发的SNC109注射液被授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。公开资料显示，SNC109注射液是先博生物基于BiTE CAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已获得中国CDE的临床默示许可。
资本市场
●博际生物申请破产清算
近日，浙江省杭州市余杭区人民法院发布公告：根据博际生物的申请，裁定受理该公司破产清算一案。
公开信息显示，博际生物2018年正式开始运营，其致力于生物医药研发，注册资金3000万，目前主要研发用于肿瘤免疫治疗的抗体类药物，逐渐建立起抗体发现平台和肿瘤免疫药物研发平台。
2019年12月，博际生物宣布其自主研发并拥有全球专利的世界上第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白(BJ-001)已于2019年12月4日在美国得克萨斯圣安东尼奥市的Next Oncology临床中心成功地完成了第一例病人首次给药。2023年3月，博际生物还宣布与默沙东签订临床试验合作和供药协议。双方的合作将在正在进行的I期临床试验中研究BJ-001（博际设计的肿瘤靶向IL-15融合蛋白）与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合用药的安全性和有效性。
●万泰生物预计2023年净利润下降74.66%-71.49%
1月23日，万泰生物公告，预计2023年净利润为12亿元-13.5亿元，同比减少74.66%-71.49%。公司表示，核心原因之一是，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，同比下降约42亿元。
行业大事
●瑞科生物九价HPV疫苗出海中东、北非
1月23日，瑞科生物宣布，公司日前已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成授权与战略合作。
根据协议，瑞科生物独家授权SPIMACO在含沙特阿拉伯等15个中东及北非国家对重组九价HPV疫苗REC603进行开发、注册与商业化。
据介绍，本次战略合作覆盖了中东及北非国家约3.8亿总人口。宫颈癌是沙特第八大高发肿瘤，也是15-44岁女性群体的第八大慢性癌症。SPIMACO公司是沙特阿拉伯最大的上市药企之一，深度参与中东及北非区域的政府招标及私人自费市场，产品广泛覆盖中东北非国家。
瑞科生物重组九价HPV疫苗REC603适用于9至45岁的人群，在既往研究中表现出良好的安全性与免疫原性，目前处于中国III期临床阶段。REC603采用汉逊酵母表达系统，可实现HPV病毒样颗粒的高产及稳定表达，使本公司的候选疫苗更适合作商业化生产。公司HPV疫苗产业化基地根据世卫组织预认证体系（WHO PQ）要求建设，最高可满足年产2000万剂重组九价HPV疫苗。
●赛诺菲拟22亿美元收购Inhibrx核心资产INBRX-101
1月23日，Inhibrx和赛诺菲宣布两家公司已签订最终协议，根据该协议，赛诺菲的子公司宾夕法尼亚州的Aventis将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债，INBRX-101是一款重组α-1抗胰蛋白酶（“AAT”）增强疗法目前正在注册试验中，用于治疗α-1抗蛋白酶缺乏症（“AATD”）患者。在合并即将结束之前，所有非INBRX-101资产和负债，包括INBRX-105、INBRX-106、INBRX-109、Inhibrx的非INBRX-101发现管线及其公司基础设施，将从公司剥离为一家新的上市公司，Inhibrix Biosciences（“new Inhibrx”）。
根据协议条款，赛诺菲将通过合并收购Inhibrx的所有已发行股份，反过来，每个Inhibrix股东将获得：（i）每股30.00美元现金，（ii）每股一项或有价值权，代表在实现监管里程碑后获得5.00美元现金或有付款的权利，每持有四股Inhibrx普通股，新Inhibrix的份额。此外，就交易而言，赛诺菲将承担并偿还Inhibrx的未偿第三方债务，并用2亿美元现金为New Inhibrix提供资金，并将保留其8%的股权。Inhibrx和赛诺菲的董事会一致通过了这笔交易。
综合起来，对价的前期现金部分、潜在的或有价值付款（如果实现）以及对Inhibrx债务的承担，意味着总交易价值约为22亿美元。此外，Inhibrx的股东将拥有新Inhibrix 92%的股份，资本化为2亿美元现金。
●吉利德Trop2 ADC药物3期NSCLC临床失败
1月22日，跨国药企吉利德宣布，其3期EVOKE-01研究未达到其先前治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的总体生存率（OS）的主要终点。
受此消息影响，其股价下跌超过10%。吉利德在声明中表示，接受Trodelvy治疗的患者的生存期与仅接受化疗的患者相比，差异在统计学上并不明显，没有达到试验成功的标准。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。
吉利德表示，计划与监管机构讨论结果，并在即将举行的医学会议上提交完整的数据。
Trodelvy是首个获得批准的Trop-2定向抗体-药物偶联物（ADC），它在两种不同类型的转移性乳腺癌中显示了有意义的生存优势，并改善了某些2L转移性尿路上皮癌患者的临床结果。Trodelvy尚未被任何监管机构批准用于治疗转移性NSCLC。该适应症的安全性和有效性尚未确定。
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