21健讯Daily｜五部门：门急诊涉及大包装药品可拆零调配；国产PD-1首在东南亚获批上市

政策动向

●五部门联合印发《节约药品资源 遏制药品浪费实施方案》

12月29日，国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局联合印发《关于节约药品资源 遏制药品浪费实施方案的通知》。

方案明确提出，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品。加强对企业变更包装规格的技术指导。引导企业按照科学合理必要的原则，根据药品使用疗程和临床需求，合理确定大包装或小包装规格。既要避免过度包装、减少浪费，又要严格把关、保障药品质量，防止因变换包装产生药品质量风险。

此外还明确要规范医师处方行为。医师要坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者的病情需要开具处方，包括适宜的用药剂量、频次、疗程等。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对符合条件的慢性病等情况，可适当延长，最多不超过12周。医疗机构要强化对处方、用药医嘱的审核，在处方点评中，加大对处方品种数、剂量的点评力度。对于品种数多、剂量大等不合理情况每月通报，依法依规对医师采取限制处方权，甚至取消处方权等措施。将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标，落实奖惩措施。不得无适应证开药，不得以单纯增加收入或谋取私利为目的开药，不得利用执业之便开单提成。

按照处方剂量精准调配。药师应当严格按医师处方剂量为患者精准调配药品。对门、急诊患者，涉及药品大包装的，可提供药品拆零调配服务，减少药品损耗，并方便患者使用；对住院患者，可单剂量摆药的口服制剂要按单剂量调配，注射制剂要按日剂量调配。

持续改善患者用药感受。药师要落实对患者的用药交代职责，指导患者掌握用药注意事项。有条件的医疗机构开设药学门诊，提供药物咨询、药物重整等服务。规范发展互联网诊疗，为复诊患者开具处方，鼓励开展药品配送服务，方便患者及时获得药品。支持有条件的基层医疗卫生机构大力发展居家药学服务，鼓励家庭医生（团队）在对签约居民进行随访或开展上门服务时，帮助有需要的签约居民整理家庭药箱，清理过期药品。

药械审批

●国产PD-1首在东南亚成功获批上市

12月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。

这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。

目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。

资本市场

●苏州瑞兴骨科医院集团上市辅导备案

近期，证监会官网披露，苏州瑞兴骨科医院集团股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为广发证券股份有限公司，派出机构为江苏证监局。

据公开资料，瑞兴医院集团是一家以医院投资、管理、咨询、教育培训为主营业务的医疗集团，拥有手外科、创伤外科、康复科等特色专科品牌，其中，手外科、康复科是苏州市临床重点专科。

目前，瑞兴医院集团旗下拥有苏州大学附属瑞华医院、苏州瑞盛康复医院、苏州瑞兴医院、吴江瑞兴医院、苏州瑞华迎春医院、苏州瑞兴手外科应用技术研究所等多个独立法人单位。

●同源康医药宣布完成近2亿元D轮融资

近日，肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司（简称：同源康医药）宣布完成近2亿元D轮融资，本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等知名机构跟投，凯乘资本连续担任财务顾问。

同源康医药成立于2017年11月，在浙江湖州长兴生命科学园建立了30,000平方米新药研发中心，随后在上海建立了公司行政总部、临床医学部和商务拓展部，在郑州设立了小分子药物筛选平台，在湖州长兴拥有建设中的新药制剂厂，是国内极少数拥有药物研发和生产能力的创新型生物医药高科技公司。

●垦拓流体冲刺科创板

近日，深圳垦拓流体技术股份有限公司（以下简称“垦拓流体”）发布招股说明书并被受理。公司计划在上海证券交易所科创板上市，募资总金额为8.43亿元。募集资金拟用于垦拓流体生产基地建设项目、深圳精密流体部件研发中心建设项目、成都流体控制系统研发中心建设项目、补充流动资金。

公司核心技术人员为张成、肖茜元、柳锦和吴胜勇。其中有三人曾就职于迈瑞医疗，一人曾就职于比亚迪。

拓流体自设立以来，专注于医疗器械中关键流体部件的研发和制造。经过十余年的积累，公司已成为国内微型流体精密控制零部件行业内的领先企业，形成了完善的产品体系和技术平台，覆盖医疗器械中体外诊断、呼吸麻醉、血液透析、 辅助治疗等应用领域，并逐步拓展到环保监测、生命科学仪器等领域。

行业大事

●注射液存在安全质量问题，辉瑞启动紧急召回

近日，FDA接连发布两则药品召回通告：辉瑞自主召回包括注射用博来霉素（4.2%）、碳酸氢钠注射液（8.4%）、硫酸阿托品注射液的几个批次产品，原因是可能存在玻璃颗粒。

通告显示，辉瑞在12月21日发布召回信息，涉及辉瑞旗下无菌注射部门Hospira，其中注射用博来霉素由客户发现并报告，另外两个品种是在例行产品检查中发现。

此次召回事件，再次将矛头指向辉瑞旗下无菌注射部门Hospira的生产安全问题。

2015年，辉瑞将当时全球最大无菌注射仿制药和生物仿制药企Hospira收入囊中，后者的生产安全问题由来已久，辉瑞向FDA承诺有信心改变这一状况。

实际上问题并没有解决。就在两个月前，辉瑞一天召回三款注射剂，原因和这次一样，也是存在玻璃颗粒。