衛材治療痛風新藥多替諾雷在華獲批上市

12月10日，卫材中国宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片（商品名：优乐思）已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。多替诺雷是高选择性URAT1抑制剂，药品获批标志着中国痛风患者将迎来全新的治疗选择。

临床试验数据显示，多替诺雷作为一种创新药物，选择性抑制尿酸盐重吸收，有效抑制肾近端小管尿酸转运蛋白URAT1，而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，降血尿酸的效率更高；不抑制肠道中的ABCG2，不影响肠道尿酸排泄，可以减少肾脏负担；不增加尿毒症毒素蓄积，可能有利于降低CKD和CVD风险。

在中国III期研究中，4mg多替诺雷治疗24周血尿酸小于等于6 mg/dL（360μmol/L）的患者比例为73.6% ，显著高于40mg非布司他组的38.1%。在日本开展的III期研究中，使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响且多替诺雷4mg尿酸达标率100.00%，在轻中度肾功能不全患者中无需调整剂量，并且多项临床研究均未发现严重心血管不良反应。

目前我国痛风患病率约为1%~3%，并呈逐年上升及年轻化趋势,但治疗药物仍十分有限。痛风是由于嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少导致持续高尿酸血症，形成单钠尿酸盐晶体并沉积于体内引起的晶体性关节病。高尿酸血症不仅是痛风的生化基础，还是糖尿病、心血管疾病、慢性肾脏病及脑卒中等的独立危险因素，严重威胁人类健康。

卫材一直与富士药品展开紧密合作，先后于2020年2月和2021年8月签订了针对中国和东盟五个成员国（印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾和泰国）的多替诺雷独家开发和销售许可协议。此次多替诺雷在中国的获批，正是双方合作成果的重要体现，目前多替诺雷已于2020年在日本和2024年在泰国获批上市。

未来，卫材中国将继续秉承“hhc”（human health care，关心人类健康）的企业理念，不断探索和引进更多创新药物，丰富产品管线，为提升患者的健康福祉做出更大贡献。（逸文）